Estudio de la nicotina para el dolor asociado con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Neuropatía sensorial periférica diagnosticada clínicamente definida como:

• Neuropatía sensorial periférica mayor que Grado 1 utilizando la escala de calificación CTCAE v5.0

  • Grado 1 Asintomático
  • Grado 2 Síntomas moderados; limitación de las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD)
  • Grado 3 Síntomas severos; limitar el autocuidado AVD
  • Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada
• Tener una puntuación sensorial total inicial de CIPN PRO ≥ 24,3 en una escala de 19 a 76 utilizando el cuestionario EORTC QLQ-CIPN-20
• Tener una puntuación de dolor neuropático relacionado con CIPN ≥ 4 en una escala de 0 a 10 usando el ítem 5 del Inventario Breve del Dolor-Formulario Breve (BPI-SF)
• No habrá usado ningún producto de nicotina o tabaco (por ejemplo, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, tabaco sin humo u otras terapias de reemplazo de nicotina) dentro de los 14 días anteriores a la fecha de inicio del tratamiento del estudio
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
• Actualmente no recibe quimioterapia
• Haber recibido previamente tratamientos de quimioterapia basados ​​en platino y/o taxanos y tener dolor persistente al menos 3 meses después de finalizar los tratamientos.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
• Dispuesto a abstenerse de todo uso de productos de tabaco/nicotina durante el tratamiento del estudio y el período de seguimiento de 30 días.
• Capacidad para autoaplicarse o aplicar el parche en casa todos los días.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de neuropatías sensoriales periféricas preexistentes relacionadas con lo siguiente:

  • Enfermedad autoinmune
  • Deficiencia de B12/folato
  • diabetes mellitus
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hiper/hipotiroidismo
  • Gammapatía monoclonal de significado indeterminado o mieloma múltiple
• Antecedentes de haber recibido otros tipos de medicamentos de quimioterapia neurotóxicos (p. ej., alcaloides de la vinca, bortezomib, talidomida)
• Feocromocitoma actual o previo

• Antecedentes de enfermedad cardiaca activa o clínicamente significativa que incluya cualquiera de los siguientes:

  • Angina inestable (p. ej., síntomas anginosos en reposo) o aparición de angina en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Infarto de miocardio diagnosticado dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico distinto de los betabloqueantes
• Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)

• Presión arterial alta o baja mal controlada definida como:

  • PAS ≥ 140; PAD ≥ 90
  • PAS ≤ 90; PAD ≤ 60

• Uso regular de los siguientes medicamentos:

  • vareniclina
  • Bupropión (es decir, clorhidrato de bupropión de liberación sostenida)
• Las mujeres serán excluidas si están amamantando o están embarazadas (por análisis de orina) dentro de los 14 días anteriores al inicio de la administración del parche transdérmico de nicotina.
• Condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo del paciente o limitar el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio.