Étude de la nicotine pour la douleur associée à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

Critère d'intégration:

• Neuropathie sensorielle périphérique cliniquement diagnostiquée définie comme :

• Neuropathie sensorielle périphérique de grade supérieur à 1 selon l'échelle de notation CTCAE v5.0

  • Grade 1 asymptomatique
  • Grade 2 Symptômes modérés ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ)
  • Grade 3 Symptômes sévères ; limiter les soins personnels AVQ
  • Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée
• Avoir un score sensoriel total CIPN PRO de base ≥ 24,3 sur une échelle de 19 à 76 en utilisant le questionnaire EORTC QLQ-CIPN-20
• Avoir un score de douleur neuropathique lié au CIPN ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10 en utilisant l'item 5 du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
• N'aura pas utilisé de nicotine ou de produits du tabac (par exemple, des cigarettes, des cigarettes électroniques, du tabac sans fumée ou d'autres thérapies de remplacement de la nicotine) dans les 14 jours précédant la date de début du traitement de l'étude
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Ne reçoit actuellement aucune chimiothérapie
• Avoir déjà reçu des traitements de chimiothérapie à base de platine et/ou de taxane et avoir des douleurs persistantes au moins 3 mois après la fin des traitements.
• Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites.
• Disposé à s'abstenir de toute utilisation de produits du tabac / nicotine pendant le traitement à l'étude et la période de suivi de 30 jours.
• Possibilité de s'auto-appliquer ou de faire appliquer le patch à la maison quotidiennement.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Antécédents de neuropathies sensorielles périphériques préexistantes liées à ce qui suit :

  • Maladie auto-immune
  • Carence en vitamine B12/acide folique
  • Diabète sucré
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hyper/hypothyroïdie
  • Gammapathie monoclonale de signification indéterminée ou myélome multiple
• Antécédents de réception d'autres types de médicaments de chimiothérapie neurotoxiques (p. ex., alcaloïdes de la pervenche, bortézomib, thalidomide)
• Phéochromocytome actuel ou antérieur

• Antécédents de maladie cardiaque active ou cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants :

  • Angor instable (par exemple, symptômes angineux au repos) ou apparition d'un angor dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude
  • Infarctus du myocarde diagnostiqué dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude
  • Arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique autre que les bêta-bloquants
• Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)

• Pression artérielle élevée ou basse mal contrôlée définie comme :

  • PAS ≥ 140 ; PAD ≥ 90
  • PAS ≤ 90 ; PAD ≤ 60

• Utilisation régulière des médicaments suivants :

  • Varénicline
  • Bupropion (c.-à-d. chlorhydrate de bupropion à libération prolongée)
• Les femmes seront exclues si elles allaitent ou si elles sont enceintes (par analyse d'urine) dans les 14 jours précédant le début de l'administration du patch transdermique de nicotine.
• Condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque du patient ou limiter l'adhésion du patient aux exigences de l'étude