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Studio della nicotina per il dolore associato alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

17 ottobre 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio di fase 2 sulla nicotina per il trattamento del dolore associato alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

Valutare l'efficacia della somministrazione di cerotti transdermici alla nicotina a breve termine per il trattamento della CIPN nei pazienti con tumore stabile o nei pazienti in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 testerà l'efficacia della somministrazione di cerotti transdermici transdermici alla nicotina a breve termine in pazienti a cui è stata diagnosticata la CIPN. Lo studio seguirà un progetto di sperimentazione clinica in aperto, crossover all'interno dei soggetti con cerotto transdermico alla nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23950
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neuropatia sensoriale periferica diagnosticata clinicamente definita come:

  • Neuropatia sensoriale periferica di grado superiore a 1 utilizzando la scala di classificazione CTCAE v5.0

    • Grado 1 Asintomatico
    • Grado 2 Sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)
    • Grado 3 Sintomi gravi; limitare l'ADL di auto-cura
    • Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente
  • Avere un punteggio sensoriale totale CIPN PRO al basale ≥ 24,3 su una scala da 19 a 76 utilizzando il questionario EORTC QLQ-CIPN-20
  • Avere un punteggio del dolore neuropatico correlato al CIPN ≥ 4 su una scala da 0 a 10 utilizzando l'elemento 5 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
  • Non avrà utilizzato nicotina o prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigarette elettroniche, tabacco senza fumo o altre terapie sostitutive della nicotina) entro 14 giorni prima della data di inizio del trattamento in studio
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Attualmente non riceve alcuna chemioterapia
  • Hanno precedentemente ricevuto trattamenti chemioterapici a base di platino e/o taxani e hanno dolore persistente almeno 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e il programma delle visite.
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di tutti i prodotti a base di tabacco/nicotina durante il trattamento in studio e il periodo di follow-up di 30 giorni.
  • Possibilità di auto-applicarsi o farsi applicare il cerotto a casa quotidianamente.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di neuropatie sensoriali periferiche preesistenti correlate a quanto segue:

    • Malattia autoimmune
    • Carenza di vitamina B12/folati
    • Diabete mellito
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • Iper/ipotiroidismo
    • Gammopatia monoclonale di significato indeterminato o mieloma multiplo
  • Storia di assunzione di altri tipi di farmaci chemioterapici neurotossici (p. es., alcaloidi della vinca, bortezomib, talidomide)
  • Feocromocitoma attuale o pregresso

  • Storia di o malattia cardiaca attiva o clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Angina instabile (p. es., sintomi anginosi a riposo) o insorgenza di angina entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
    • Infarto del miocardio diagnosticato entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
    • Aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).

  • Pressione sanguigna alta o bassa mal controllata definita come:

    • SBP ≥ 140; PAD ≥ 90
    • PAS ≤ 90; PAD ≤ 60

  • Uso regolare dei seguenti farmaci:

    • Vareniclina
    • Bupropione (ossia, rilascio prolungato di bupropione cloridrato)
  • Le donne saranno escluse se stanno allattando o sono incinte (mediante analisi delle urine) entro 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del cerotto transdermico alla nicotina.
  • Condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare il rischio del paziente o limitare l'aderenza del paziente ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di cerotti transdermici alla nicotina
Ciascun paziente completerà due condizioni di trattamento di 14 giorni, per la somministrazione di cerotti transdermici di nicotina da 7 mg con un periodo di washout intermedio (≥ 14 giorni e fino a 21 giorni), quindi la somministrazione di cerotti transdermici di nicotina da 14 mg (14 giorni).
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
Condizione di trattamento della nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione di cerotti transdermici alla nicotina a breve termine nel trattamento della neuropatia periferica indotta dal cancro (CIPN)
Lasso di tempo: 79 giorni
Valutare l'efficacia della somministrazione di cerotti transdermici alla nicotina nel trattamento del CIPN in pazienti il ​​cui cancro è stabile o in remissione, come definito da una diminuzione ≥ 2,7 punti nel punteggio sensoriale totale dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. Questionario sulla neuropatia periferica indotta da cancro alla vita (CIPN20) (EORTC QLQ-CIPN-20) (ad esempio, un miglioramento della qualità della vita dei pazienti di un grado). Il punteggio numerico QLQ-CIPN20 ha un intervallo compreso tra 19 e 76, in cui i punteggi più bassi indicano meno sintomi e una migliore qualità della vita.
79 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei cambiamenti legati al dolore e grado di interferenza funzionale nel trattamento del CIPN
Lasso di tempo: 79 giorni
Valutare l'efficacia della somministrazione di cerotti transdermici alla nicotina a breve termine nel trattamento del CIPN in pazienti il ​​cui cancro è stabile o in remissione valutando i cambiamenti nel grado di interferenza funzionale correlata al dolore misurata dal Brief Pain Inventory - Short Form (BPI- SF) punteggio di interferenza. Il BPI-SF contiene 4 elementi che valutano la gravità del dolore medio, peggiore, minimo e immediato nelle ultime 24 ore. Gli elementi relativi alla gravità del dolore vengono valutati utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0, nessun dolore; 10, il dolore più forte che puoi immaginare). Verranno utilizzati sette elementi BPI-SF per quantificare il grado in cui il dolore interferisce con le attività o le funzioni quotidiane (0, non interferisce; 10, interferisce completamente). I 7 item vengono sommati per ottenere un punteggio totale di interferenza.
79 giorni
Numero di partecipanti a rischio e colpiti da eventi avversi (EA) correlati al cerotto transdermico alla nicotina.
Lasso di tempo: 79 giorni
Valutare il profilo degli eventi avversi della somministrazione di cerotti transdermici alla nicotina per il trattamento del CIPN in pazienti il ​​cui cancro è stabile o in remissione. Gli eventi avversi (EA) vengono segnalati utilizzando i criteri della versione Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (CTCAE v 5.0)
79 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Renato Martins, MD, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-16-12518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

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