Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinitutkimus kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kipuun

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Vaiheen 2 tutkimus nikotiinista kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvän kivun hoitoon

Arvioi lyhytaikaisen nikotiinin depotlaastarin tehokkuutta CIPN:n hoidossa syöpäpotilailla tai potilailla, joilla on remissio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa testataan lyhytaikaisen transdermaalisen nikotiinin depotlaastarin antamisen tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu CIPN. Tutkimuksessa noudatetaan avointa, eri koehenkilöiden sisäistä kliinistä tutkimussuunnitelmaa nikotiinidepotlaastarin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23950
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu perifeerinen sensorinen neuropatia, joka määritellään seuraavasti:

  • Suurempi kuin asteen 1 perifeerinen sensorinen neuropatia CTCAE v5.0 -luokitusasteikolla

    • Aste 1 Oireeton
    • Aste 2 Keskivaikeat oireet; jokapäiväisen elämän instrumentaalisen toiminnan rajoittaminen (ADL)
    • Aste 3 Vakavat oireet; rajoittava itsehoidon ADL
    • 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu
  • Perustason CIPN PRO:n aistinvarainen kokonaispistemäärä ≥ 24,3 asteikolla 19–76 käyttämällä EORTC QLQ-CIPN-20 -kyselyä
  • Sinulla on CIPN:ään liittyvä neuropaattisen kivun pistemäärä ≥ 4 asteikolla 0–10 käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF) kohtaa 5
  • ei ole käyttänyt mitään nikotiinia tai tupakkatuotteita (esim. savukkeita, sähkösavukkeita, savutonta tupakkaa tai muita nikotiinikorvaushoitoja) 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloituspäivää
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Ei tällä hetkellä saa kemoterapiaa
  • olet aiemmin saanut platina- ja/tai taksaanipohjaista kemoterapiahoitoa ja sinulla on jatkuva kipu vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua.
  • Valmis pidättymään kaikesta tupakka/nikotiinituotteiden käytöstä tutkimushoidon ja 30 päivän seurantajakson aikana.
  • Mahdollisuus kiinnittää laastari itse tai kiinnittää laastari kotona päivittäin.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevia perifeerisiä sensorisia neuropatioita, jotka liittyvät seuraaviin:

    • Autoimmuuni sairaus
    • B12/folaatin puute
    • Diabetes mellitus
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
    • Hyper/hypotyreoosi
    • Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys tai multippeli myelooma
  • Muiden neurotoksisten kemoterapialääkkeiden (esim. vinka-alkaloidit, bortetsomibi, talidomidi) anamneesi
  • Nykyinen tai aiempi feokromosytooma

  • Aiempi tai aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Epästabiili angina pectoris (esim. angina pectoris-oireet levossa) tai angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
    • Sydäninfarkti, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
    • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

  • Huonosti hallittu korkea tai matala verenpaine määritellään seuraavasti:

    • SBP ≥ 140; DBP ≥ 90
    • SBP < 90; DBP ≤ 60

  • Seuraavien lääkkeiden säännöllinen käyttö:

    • Varenikliini
    • Bupropioni (eli bupropionihydrokloridin hitaasti vapautuva)
  • Naiset suljetaan pois, jos he imettävät tai ovat raskaana (virtsaanalyysin perusteella) 14 päivän kuluessa ennen nikotiinidepotlaastarin annon aloittamista.
  • Lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä lisätä potilaan riskiä tai rajoittaa potilaan noudattamista tutkimusvaatimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiinidepotlaastarin anto
Kukin potilas suorittaa kaksi 14 vuorokautta kestävää hoitotilaa: 7 mg nikotiinidepotlaastarin antaminen ja huuhtelujakso välillä (≥ 14 päivää ja enintään 21 päivää), sitten 14 mg nikotiinidepotlaastarin antaminen (14 päivää).
Lääke: Nikotiini depotlaastari
Nikotiinihoidon kunto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin lyhytaikaisen depotlaastarin tehokkuus syövän aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoidossa
Aikaikkuna: 79 päivää
Nikotiinin depotlaastarin antamisen tehokkuuden arvioimiseksi CIPN:n hoidossa potilailla, joiden syöpä on stabiili tai remissiossa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön aistinvaraisten kokonaispistemäärien ≥ 2,7 pisteen alenemisena. Elämänsyövän aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN20) -kysely (EORTC QLQ-CIPN-20) (esim. potilaiden elämänlaadun paraneminen yhdellä arvosanalla). QLQ-CIPN20:n numeerinen pistemäärä on 19-76, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita ja parempaa elämänlaatua.
79 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuun liittyvien muutosten tehokkuus ja toiminnallisen häiriön aste CIPN:n hoidossa
Aikaikkuna: 79 päivää
Lyhytaikaisen nikotiinidepotlaastarin tehokkuuden arvioiminen CIPN:n hoidossa potilailla, joiden syöpä on stabiili tai remissiovaiheessa, arvioimalla muutoksia kipuun liittyvien toiminnallisten häiriöiden asteessa, joka on mitattu lyhyellä kipukartalla - lyhyt lomake (BPI-). SF) häiriöpisteet. BPI-SF sisältää 4 kohtaa, jotka arvioivat kivun keskimääräistä, pahinta, vähiten ja välitöntä vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Kivun vaikeusasteet pisteytetään käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0, ei kipua; 10, kipu niin paha kuin voit kuvitella). Seitsemää BPI-SF-kohdetta käytetään määrittämään, missä määrin kipu häiritsee päivittäistä toimintaa tai toimintaa (0, ei häiritse; 10, häiritsee täysin). Nämä 7 kohdetta lasketaan yhteen kokonaishäiriöpistemäärän saamiseksi.
79 päivää
Riskissä olevien ja transdermaaliseen nikotiinilaastariin liittyvien haittatapahtumien (AE) aiheuttamien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 79 päivää
Nikotiinin depotlaastarin annon AE-profiilin arvioiminen CIPN:n hoidossa potilailla, joiden syöpä on vakaa tai remissiossa. Haittatapahtumat (AE) on raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version (CTCAE v 5.0) kriteerejä.
79 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Renato Martins, MD, Massey Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-16-12518

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Nikotiini depotlaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa