Estudo da nicotina para dor associada à neuropatia periférica induzida por quimioterapia

Critério de inclusão:

• Neuropatia sensorial periférica diagnosticada clinicamente definida como:

• Neuropatia sensorial periférica maior que grau 1 usando a escala de classificação CTCAE v5.0

  • Grau 1 Assintomático
  • Grau 2 Sintomas moderados; limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD)
  • Grau 3 Sintomas graves; limitando as AVD de autocuidado
  • Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada
• Ter uma pontuação sensorial total do CIPN PRO basal ≥ 24,3 em uma escala de 19 a 76 usando o questionário EORTC QLQ-CIPN-20
• Ter uma pontuação de dor neuropática relacionada a NPIQ ≥ 4 em uma escala de 0 a 10 usando o item 5 do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
• Não terá usado nicotina ou produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, cigarros eletrônicos, tabaco sem fumaça ou outras terapias de reposição de nicotina) nos 14 dias anteriores à data de início do tratamento do estudo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Atualmente não está recebendo nenhuma quimioterapia
• Ter recebido anteriormente tratamentos quimioterápicos à base de platina e/ou taxano e apresentar dor persistente pelo menos 3 meses após o término dos tratamentos.
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas.
• Disposto a abster-se de todos os produtos de tabaco/nicotina durante o tratamento do estudo e o período de acompanhamento de 30 dias.
• Capacidade de auto-aplicação ou aplicação diária do adesivo em casa.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• História de neuropatias sensoriais periféricas pré-existentes relacionadas ao seguinte:

  • Doença auto-imune
  • Deficiência de B12/folato
  • Diabetes Mellitus
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hiper/hipotireoidismo
  • Gamopatia monoclonal de significado indeterminado ou mieloma múltiplo
• História de receber outros tipos de medicamentos quimioterápicos neurotóxicos (por exemplo, alcaloides da vinca, bortezomibe, talidomida)
• Feocromocitoma atual ou anterior

• História ou doença cardíaca ativa ou clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Angina instável (por exemplo, sintomas de angina em repouso) ou início de angina dentro de 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo
  • Infarto do miocárdio diagnosticado dentro de 6 meses antes de iniciar o tratamento do estudo
  • Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica diferente de betabloqueadores
• Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)

• Pressão arterial alta ou baixa mal controlada definida como:

  • PAS ≥ 140; PAD ≥ 90
  • PAS ≤ 90; PAD ≤ 60

• Uso regular dos seguintes medicamentos:

  • vareniclina
  • Bupropiona (ou seja, cloridrato de bupropiona de liberação prolongada)
• As mulheres serão excluídas se estiverem amamentando ou grávidas (por exame de urina) nos 14 dias anteriores ao início da administração do adesivo transdérmico de nicotina.
• Condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco do paciente ou limitar a adesão do paciente aos requisitos do estudo