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化学療法誘発性末梢神経障害に伴う疼痛に対するニコチンの研究

2023年10月17日 更新者：Virginia Commonwealth University

化学療法誘発性末梢神経障害に伴う疼痛の治療のためのニコチンの第 2 相試験

がんが安定している患者または寛解状態にある患者における CIPN の治療のための短期ニコチン経皮パッチ投与の有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相試験では、CIPN と診断された患者における短期間の経皮ニコチン経皮パッチ投与の有効性をテストします。 この研究は、ニコチン経皮パッチを用いた非盲検の被験者内クロスオーバー臨床試験デザインに従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23950
        • VCU Community Memorial Healthcenter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のように定義される臨床的に診断された末梢感覚神経障害：

  • -CTCAE v5.0グレーディングスケールを使用したグレード1以上の末梢感覚神経障害

    • グレード 1 無症候性
    • グレード 2 中等度の症状;日常生活の道具的活動 (ADL) を制限する
    • グレード 3 重度の症状;セルフケアの ADL を制限する
    • グレード 4 生命を脅かす結果。緊急介入を指示
  • -EORTC QLQ-CIPN-20アンケートを使用して、ベースラインのCIPN PRO総合感覚スコアが19から76スケールで24.3以上
  • -Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）項目5を使用して、CIPN関連の神経因性疼痛スコアが0から10のスケールで4以上である
  • -ニコチンまたはタバコ製品（例：紙巻きタバコ、電子タバコ、無煙タバコ、またはその他のニコチン代替療法）を使用していない 研究治療開始日の14日前まで
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • 現在化学療法を受けていない
  • -以前にプラチナおよび/またはタキサンベースの化学療法治療を受けており、治療完了後少なくとも3か月は持続的な痛みがあります。
  • -研究手順と訪問スケジュールを喜んで順守できる。
  • -研究中のすべてのタバコ/ニコチン製品の使用を控えることをいとわない 治療および30日間のフォローアップ期間。
  • 自分で適用するか、毎日自宅でパッチを適用する能力。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -以下に関連する既存の末梢感覚神経障害の病歴：

    • 自己免疫疾患
    • B12/葉酸欠乏症
    • 糖尿病
    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
    • 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症
    • 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症または多発性骨髄腫
  • 他の種類の神経毒性化学療法薬（例、ビンカアルカロイド、ボルテゾミブ、サリドマイド）の投与歴
  • -現在または以前の褐色細胞腫

  • -次のいずれかを含む、活動性または臨床的に重要な心疾患の病歴：

    • -不安定狭心症（例、安静時の狭心症の症状）または開始前3か月以内の狭心症の発症 研究治療
    • -研究治療を開始する前の6か月以内に診断された心筋梗塞
    • -ベータ遮断薬以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全

  • 不十分に制御された高血圧または低血圧は、次のように定義されます。

    • SBP≧140; DBP≧90
    • SBP≤90; DBP≦60

  • 以下の薬の定期的な使用：

    • バレニクリン
    • ブプロピオン（すなわち、塩酸ブプロピオン徐放性）
  • ニコチン経皮パッチ投与開始前の14日以内に授乳中または妊娠している（尿検査による）女性は除外されます。
  • -治験責任医師の意見では、患者のリスクを高めるか、患者の研究要件への順守を制限する可能性のある医学的、心理的、または社会的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニコチン経皮パッチ投与
各患者は、休薬期間を挟んで7 mgのニコチン経皮パッチ投与（14日以上21日まで）、その後14 mgのニコチン経皮パッチ投与（14日間）という2つの14日間の治療条件を完了します。
薬：ニコチン経皮パッチ
ニコチン治療条件

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん誘発性末梢神経障害（CIPN）の治療における短期間のニコチン経皮パッチ投与の有効性
時間枠：79日
がんが安定している、または欧州がん研究治療機構の合計感覚スコアの 2.7 ポイント以上の低下によって定義される寛解状態にある患者における CIPN の治療におけるニコチン経皮パッチ投与の有効性を評価すること。生命がん誘発性末梢神経障害（CIPN20）質問票（EORTC QLQ-CIPN-20）（例：患者の生活の質の1段階の改善）。 QLQ-CIPN20 数値スコアの範囲は 19 ～ 76 で、スコアが低いほど症状が少なく、生活の質が良好であることを示します。
79日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIPN治療における疼痛関連変化の有効性と機能障害の程度
時間枠：79日
がんが安定しているか寛解している患者における CIPN の治療における短期間のニコチン経皮パッチ投与の有効性を、簡易疼痛インベントリ - 短縮形 (BPI-) によって測定される疼痛関連の機能的干渉の程度の変化を評価することによって評価する。 SF) 干渉スコア。 BPI-SF には、過去 24 時間の痛みの平均、最悪、最小、即時の痛みの重症度を評価する 4 つの項目が含まれています。 痛みの重症度項目は、11 ポイントの数値評価スケールを使用してスコア付けされます (0、痛みなし、10、想像できるほどひどい痛み)。 7 つの BPI-SF 項目を使用して、痛みが日常の活動や機能にどの程度支障をきたすかを定量化します (0、支障なし、10、完全に支障あり)。 7 つの項目を合計して、合計干渉スコアを取得します。
79日
経皮ニコチンパッチに関連する有害事象（AE）のリスクと影響を受ける参加者の数。
時間枠：79日
がんが安定しているか寛解している患者における CIPN の治療のためのニコチン経皮パッチ投与の AE プロファイルを評価する。 有害事象 (AE) は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v 5.0) の基準を使用して報告されます。
79日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Renato Martins, MD、Massey Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月31日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-16-12518

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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