Studie van nicotine voor pijn geassocieerd met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

Inclusiecriteria:

• Klinisch gediagnosticeerde perifere sensorische neuropathie gedefinieerd als:

• Groter dan Graad 1 perifere sensorische neuropathie met behulp van de CTCAE v5.0 beoordelingsschaal

  • Graad 1 Asymptomatisch
  • Graad 2 Matige symptomen; beperking van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
  • Graad 3 Ernstige symptomen; beperkende zelfzorg ADL
  • Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen
• Een baseline CIPN PRO totale sensorische score ≥ 24,3 hebben op een schaal van 19 tot 76 met behulp van de EORTC QLQ-CIPN-20-vragenlijst
• Heb een CIPN-gerelateerde neuropathische pijnscore ≥ 4 op een schaal van 0 tot 10 met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) item 5
• Zal geen nicotine- of tabaksproducten hebben gebruikt (bijv. sigaretten, elektronische sigaretten, rookloze tabak of andere nicotinevervangende therapieën) binnen 14 dagen voorafgaand aan de startdatum van de studiebehandeling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
• Krijgt momenteel geen chemotherapie
• Eerder chemotherapiebehandelingen op basis van platina en/of taxaan hebben ondergaan en aanhoudende pijn hebben gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de behandelingen.
• Bereid en in staat om de studieprocedures en het bezoekschema na te leven.
• Bereid om zich te onthouden van alle gebruik van tabaks-/nicotineproducten tijdens de studiebehandeling en de follow-upperiode van 30 dagen.
• Mogelijkheid om zichzelf dagelijks aan te brengen of de pleister thuis te laten aanbrengen.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van reeds bestaande perifere sensorische neuropathieën gerelateerd aan het volgende:

  • Auto immuunziekte
  • B12/foliumzuurtekort
  • Suikerziekte
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Hyper-/hypothyreoïdie
  • Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis of multipel myeloom
• Geschiedenis van het ontvangen van andere soorten neurotoxische geneesmiddelen voor chemotherapie (bijv. Vinca-alkaloïden, bortezomib, thalidomide)
• Huidig ​​of eerder feochromocytoom

• Voorgeschiedenis van of actieve of klinisch significante hartziekte, waaronder een van de volgende:

  • Instabiele angina pectoris (bijv. symptomen van angina pectoris in rust) of aanvang van angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Myocardinfarct gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Hartritmestoornissen waarvoor andere anti-aritmica nodig zijn dan bètablokkers
• New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen

• Slecht gecontroleerde hoge of lage bloeddruk gedefinieerd als:

  • SBD ≥ 140; DBD ≥ 90
  • SBP ≤ 90; DBD ≤ 60

• Regelmatig gebruik van de volgende medicijnen:

  • Varenicline
  • Bupropion (d.w.z. bupropion hydrochloride vertraagde afgifte)
• Vrouwen worden uitgesloten als ze borstvoeding geven of zwanger zijn (door urineonderzoek) binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van nicotinepleisters voor transdermaal gebruik.
• Medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de patiënt kan verhogen of de naleving door de patiënt van de studievereisten kan beperken