Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotin vizsgálata a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával kapcsolatos fájdalomra

2023. október 17. frissítette: Virginia Commonwealth University

2. fázisú vizsgálat a nikotinról a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával összefüggő fájdalom kezelésére

Értékelje a rövid távú nikotin transzdermális tapasz beadásának hatékonyságát a CIPN kezelésében stabil rákos vagy remisszióban lévő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2. fázisú vizsgálat a rövid távú transzdermális nikotin transzdermális tapasz beadásának hatékonyságát vizsgálja olyan betegeknél, akiknél CIPN-t diagnosztizáltak. A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, az alanyokon belüli, nikotin transzdermális tapasszal végzett, keresztezett klinikai vizsgálatot követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23950
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag diagnosztizált perifériás szenzoros neuropátia a következőképpen definiálva:

  • 1. fokozatú perifériás szenzoros neuropátia a CTCAE v5.0 besorolási skála alapján

    • 1. fokozat tünetmentes
    • 2. fokozat Mérsékelt tünetek; a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek korlátozása (ADL)
    • 3. fokozat Súlyos tünetek; korlátozó öngondoskodás ADL
    • 4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek
  • Az EORTC QLQ-CIPN-20 kérdőív alapján a CIPN PRO összérzékelési pontszáma ≥ 24,3 egy 19-től 76-ig terjedő skálán
  • A CIPN-hez kapcsolódó neuropátiás fájdalom pontszáma ≥ 4 egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a rövid fájdalomleltár-rövid űrlap (BPI-SF) 5. tétele alapján
  • Nem használt nikotint vagy dohányterméket (pl. cigarettát, elektronikus cigarettát, füstmentes dohányt vagy más nikotinpótló terápiát) a vizsgálati kezelés kezdete előtti 14 napon belül
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Jelenleg nem kap kemoterápiát
  • Korábban platina- és/vagy taxán alapú kemoterápiás kezelésben részesült, és a kezelések befejezése után legalább 3 hónapig tartós fájdalmai vannak.
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a látogatási ütemtervet.
  • Hajlandó tartózkodni minden dohány/nikotintermék használatától a vizsgálati kezelés és a 30 napos követési időszak alatt.
  • Lehetőség a tapasz önálló felhelyezésére vagy otthoni felhelyezésére naponta.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előforduló perifériás szenzoros neuropátiák a következőkhöz kapcsolódnak:

    • Autoimmun betegség
    • B12/folsavhiány
    • Diabetes mellitus
    • Humán immunhiány vírus (HIV)
    • Túlműködés/hipotireózis
    • Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia vagy myeloma multiplex
  • Más típusú neurotoxikus kemoterápiás gyógyszerek (pl. vinca alkaloidok, bortezomib, talidomid) kezelésének története
  • Jelenlegi vagy korábbi pheochromocytoma

  • A kórtörténetben vagy aktív vagy klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • Instabil angina (pl. anginás tünetek nyugalomban) vagy angina megjelenése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
    • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül diagnosztizált szívinfarktus
    • A béta-blokkolóktól eltérő antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség

  • Rosszul szabályozott magas vagy alacsony vérnyomás a következőképpen definiálva:

    • SBP ≥ 140; DBP ≥ 90
    • SBP ≤ 90; DBP ≤ 60

  • A következő gyógyszerek rendszeres használata:

    • vareniklin
    • Bupropion (azaz bupropion-hidroklorid nyújtott felszabadulás)
  • Azok a nők kizárásra kerülnek, akik szoptatnak vagy terhesek (vizeletvizsgálat alapján) a nikotin transzdermális tapasz beadása előtt 14 napon belül.
  • Orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a beteg kockázatát vagy korlátozhatja a vizsgálati követelmények betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nikotin transzdermális tapasz beadása
Minden betegnek két 14 napos kezelési körülményt kell végrehajtania: 7 mg nikotin transzdermális tapasz beadása között kiürülési periódussal (≥ 14 nap és legfeljebb 21 nap), majd 14 mg nikotin transzdermális tapasz beadása (14 nap).
Drog: Nikotin transzdermális tapasz
Nikotinkezelés állapota

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid távú nikotin transzdermális tapasz hatásossága a rák által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) kezelésében
Időkeret: 79 nap
A nikotin transzdermális tapasz beadása hatékonyságának értékelése a CIPN kezelésében olyan betegeknél, akiknek a rákja stabil vagy remisszióban van az Európai Rákkutatási és -kezelési szervezet által elért összes érzékszervi pontszám ≥ 2,7 pontos csökkenése alapján. Életrák indukálta perifériás neuropátia (CIPN20) Kérdőív (EORTC QLQ-CIPN-20) (pl. a betegek életminőségének egy fokozattal való javulása). A QLQ-CIPN20 numerikus pontszám 19-76 között van, amelyben az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet és jobb életminőséget jeleznek.
79 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalommal összefüggő változások hatékonysága és a funkcionális interferencia mértéke a CIPN kezelésében
Időkeret: 79 nap
A rövid távú nikotin transzdermális tapasz hatásosságának értékelése a CIPN kezelésében stabil vagy remisszióban lévő betegeknél a fájdalommal összefüggő funkcionális interferencia mértékében bekövetkezett változások értékelése révén, amelyet a Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-) mértek. SF) interferencia pontszám. A BPI-SF 4 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt 24 órában átlagos, legrosszabb, legkevesebb és azonnali fájdalom súlyosságát értékelik. A fájdalom súlyosságát egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelik (0, nincs fájdalom; 10, olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni). Hét BPI-SF elemet használunk annak számszerűsítésére, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a napi tevékenységeket vagy funkciókat (0, nem zavarja; 10, teljesen zavarja). A 7 elemet összegezve kapjuk meg a teljes interferencia pontszámot.
79 nap
A transzdermális nikotin tapaszhoz kapcsolódó kockázatnak kitett és a nemkívánatos események (AE) által érintett résztvevők száma.
Időkeret: 79 nap
A nikotin transzdermális tapasz beadásakor a CIPN kezelésére alkalmazott mellékhatások profiljának felmérése olyan betegeknél, akiknek a rákja stabil vagy remisszióban van. A nemkívánatos események (AE) jelentése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v 5.0) kritériumai alapján történik.
79 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renato Martins, MD, Massey Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-16-12518

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Nikotin transzdermális tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel