Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av nikotin för smärta associerad med kemoterapi-inducerad perifer neuropati

17 oktober 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Fas 2-studie av nikotin för behandling av smärta associerad med kemoterapi-inducerad perifer neuropati

Bedöma effektiviteten av kortvarig administrering av nikotin depotplåster för behandling av CIPN hos cancerstabila patienter eller patienter i remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2-studie kommer att testa effektiviteten av kortvarig transdermal nikotin-depotplåster till patienter som har diagnostiserats med CIPN. Studien kommer att följa en öppen, korsad klinisk prövningsdesign inom försökspersoner med nikotin depotplåster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23950
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad perifer sensorisk neuropati definierad som:

  • Större än grad 1 perifer sensorisk neuropati med CTCAE v5.0 betygsskalan

    • Grad 1 Asymptomatisk
    • Grad 2 Måttliga symtom; begränsa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
    • Grad 3 Allvarliga symtom; begränsa egenvårds-ADL
    • Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat
  • Ha en baslinje CIPN PRO total sensorisk poäng ≥ 24,3 på en skala 19 till 76 med hjälp av EORTC QLQ-CIPN-20 frågeformuläret
  • Ha en CIPN-relaterad neuropatisk smärtpoäng ≥ 4 på en skala från 0 till 10 med hjälp av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) punkt 5
  • Kommer inte ha använt några nikotin- eller tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, elektroniska cigaretter, rökfri tobak eller andra nikotinersättningsterapier) inom 14 dagar före studiens startdatum
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Får inte för närvarande någon cellgiftsbehandling
  • Har tidigare fått platina- och/eller taxanbaserade cytostatikabehandlingar och har ihållande smärta minst 3 månader efter avslutad behandling.
  • Vill och kan följa studieprocedurer och besöksschema.
  • Villig att avstå från all användning av tobak/nikotinprodukter under studiebehandling och 30 dagars uppföljningsperiod.
  • Möjlighet att själv applicera eller få plåstret applicerat hemma dagligen.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av redan existerande perifera sensoriska neuropatier relaterade till följande:

    • Autoimmun sjukdom
    • B12/folatbrist
    • Diabetes mellitus
    • Humant immunbristvirus (HIV)
    • Hyper/hypotyreos
    • Monoklonal gammopati av obestämd betydelse eller multipelt myelom
  • Historik med att ha fått andra typer av neurotoxiska kemoterapiläkemedel (t.ex. vincaalkaloider, bortezomib, talidomid)
  • Nuvarande eller tidigare feokromocytom

  • Historik med eller aktiv eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive något av följande:

    • Instabil angina (t.ex. angina symtom i vila) eller uppkomst av angina inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjas
    • Hjärtinfarkt diagnostiserats inom 6 månader före påbörjad studiebehandling
    • Hjärtarytmier som kräver annan antiarytmisk behandling än betablockerare
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt

  • Dåligt kontrollerat högt eller lågt blodtryck definieras som:

    • SBP > 140; DBP ≥ 90
    • SBP ≤ 90; DBP ≤ 60

  • Regelbunden användning av följande mediciner:

    • Vareniklin
    • Bupropion (dvs bupropionhydroklorid fördröjd frisättning)
  • Kvinnor kommer att uteslutas om de ammar eller är gravida (genom urinanalys) inom 14 dagar före start av nikotin depotplåster.
  • Medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka patientens risk eller begränsa patientens efterlevnad av studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administrering av nikotin depotplåster
Varje patient kommer att slutföra två 14-dagars behandlingstillstånd, för administrering av 7 mg nikotin depotplåster med en tvättperiod däremellan (≥ 14 dagar och upp till 21 dagar), sedan administrering av 14 mg nikotin depotplåster (14 dagar).
Läkemedel: Nikotin depotplåster
Nikotinbehandlingstillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av kortvarig administrering av nikotin depotplåster vid behandling av cancerinducerad perifer neuropati (CIPN)
Tidsram: 79 dagar
För att bedöma effektiviteten av administrering av nikotin depotplåster vid behandling av CIPN hos patienter vars cancer är stabil eller i remission enligt definitionen av en ≥ 2,7 poängs minskning av den totala sensoriska poängen för European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Livscancerinducerad perifer neuropati (CIPN20) frågeformulär (EORTC QLQ-CIPN-20) (t.ex. en förbättring av patientens livskvalitet med en grad). QLQ-CIPN20 numeriska poäng har ett intervall på 19-76, där lägre poäng indikerar färre symtom och bättre livskvalitet.
79 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av smärtrelaterade förändringar och graden av funktionell störning vid behandling av CIPN
Tidsram: 79 dagar
Att bedöma effekten av kortvarig administrering av nikotin depotplåster vid behandling av CIPN hos patienter vars cancer är stabil eller i remission genom att bedöma förändringar i graden av smärtrelaterad funktionell interferens mätt med Brief Pain Inventory - Short Form (BPI- SF) interferenspoäng. BPI-SF innehåller 4 artiklar som bedömer genomsnittlig, värst, minst och omedelbar smärta under de senaste 24 timmarna. Smärtans svårighetsgrad poängsätts med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0, ingen smärta; 10, smärta så illa som du kan föreställa dig). Sju BPI-SF-objekt kommer att användas för att kvantifiera i vilken grad smärta stör dagliga aktiviteter eller funktion (0, stör inte; 10, stör fullständigt). De 7 objekten summeras för att få ett totalt interferenspoäng.
79 dagar
Antal deltagare i riskzonen och påverkade av biverkningar (AE) relaterade till det transdermala nikotinplåstret.
Tidsram: 79 dagar
Att bedöma biverkningsprofilen för administrering av nikotin depotplåster för behandling av CIPN hos patienter vars cancer är stabil eller i remission. Biverkningarna (AE) rapporteras med hjälp av kriterier i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v 5.0)
79 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Renato Martins, MD, Massey Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-16-12518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera