화학 요법 유발 말초 신경 병증과 관련된 통증에 대한 니코틴 연구

포함 기준:

• 임상적으로 진단된 말초 감각 신경병증은 다음과 같이 정의됩니다.

• CTCAE v5.0 등급 척도를 사용하여 1등급 이상의 말초 감각 신경병증

  • 1등급 무증상
  • 등급 2 중등도 증상; 일상 생활의 도구적 활동(ADL) 제한
  • 3등급 중증 증상; 자기 관리 ADL 제한
  • 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 지시
• EORTC QLQ-CIPN-20 설문지를 사용하여 19~76 척도에서 기준 CIPN PRO 총 관능 점수 ≥ 24.3
• BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식) 항목 5를 사용하여 0~10 척도에서 CIPN 관련 신경병성 통증 점수가 4 이상인 경우
• 연구 치료 시작 날짜 이전 14일 이내에 니코틴 또는 담배 제품(예: 담배, 전자 담배, 무연 담배 또는 기타 니코틴 대체 요법)을 사용하지 않을 것입니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 현재 화학 요법을 받고 있지 않음
• 이전에 백금 기반 및/또는 탁산 기반 화학 요법 치료를 받았고 치료 완료 후 최소 3개월 동안 지속적인 통증이 있습니다.
• 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력.
• 연구 치료 및 30일 추적 기간 동안 모든 담배/니코틴 제품 사용을 자제할 의향이 있음.
• 자가 적용 또는 매일 집에서 패치 적용 가능.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 다음과 관련된 기존 말초 감각 신경병증의 병력:

  • 자가 면역 질환
  • B12/엽산 결핍
  • 진성 당뇨병
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 갑상선기능항진증
  • 불명확한 의미의 단클론감마글로불린병증 또는 다발성 골수종
• 다른 유형의 신경독성 화학요법 약물(예: 빈카 알칼로이드, 보르테조밉, 탈리도마이드)을 받은 이력
• 현재 또는 이전 갈색 세포종

• 다음 중 하나를 포함하여 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 또는 활동성 또는 임상적으로 유의한 심장 질환:

  • 연구 치료를 시작하기 전 3개월 이내에 불안정 협심증(예: 휴식 시 협심증 증상) 또는 협심증 발병
  • 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 심근경색 진단을 받은 자
  • 베타 차단제 이외의 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전

• 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압은 다음과 같이 정의됩니다.

  • SBP ≥ 140; DBP ≥ 90
  • SBP ≤ 90; DBP ≤ 60

• 다음 약물의 정기적인 사용:

  • 바레니클린
  • 부프로피온(즉, 부프로피온 염산염 지속 방출)
• 니코틴 경피 패치 투여 시작 전 14일 이내에 모유 수유 중이거나 임신(소변 검사)한 여성은 제외됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자의 위험을 증가시키거나 환자의 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태