Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nikotyny na ból związany z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

17 października 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Badanie fazy 2 nikotyny w leczeniu bólu związanego z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

Ocena skuteczności krótkotrwałego podawania nikotynowego plastra transdermalnego w leczeniu CIPN u pacjentów ze stabilną chorobą nowotworową lub pacjentów w okresie remisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 przetestuje skuteczność krótkotrwałego podawania transdermalnego plastra nikotynowego u pacjentów, u których zdiagnozowano CIPN. Badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem otwartej, krzyżowej próby klinicznej z udziałem pacjentów z nikotynowym plastrem transdermalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cancer Prevention and Control Study Team
  • Numer telefonu: 804-628-2164
  • E-mail: masseycpc@vcu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23950
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznana obwodowa neuropatia czuciowa zdefiniowana jako:

  • Obwodowa neuropatia czuciowa większa niż stopień 1 według skali CTCAE v5.0

    • Bezobjawowy stopień 1
    • Stopień 2 Umiarkowane objawy; ograniczenie instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL)
    • Stopień 3 Ciężkie objawy; ograniczenie samoobsługi ADL
    • Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja
  • Mieć wyjściową całkowitą ocenę sensoryczną CIPN PRO ≥ 24,3 w skali od 19 do 76 przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN-20
  • Mieć wynik bólu neuropatycznego związanego z CIPN ≥ 4 w skali od 0 do 10 przy użyciu krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) pozycja 5
  • nie używał nikotyny ani wyrobów tytoniowych (np. papierosów, papierosów elektronicznych, tytoniu bezdymnego ani innych nikotynowych terapii zastępczych) w ciągu 14 dni przed datą rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Obecnie nie otrzymuje żadnej chemioterapii
  • Wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na platynie i/lub taksanie i mają uporczywy ból przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt.
  • Chęć powstrzymania się od wszelkiego używania wyrobów tytoniowych/nikotynowych podczas leczenia w ramach badania i 30-dniowego okresu obserwacji.
  • Możliwość samodzielnego nałożenia plastra lub codziennego nakładania plastra w domu.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniej istniejących obwodowych neuropatii czuciowych związanych z:

    • Choroby autoimmunologiczne
    • Niedobór witaminy B12/folianu
    • Cukrzyca
    • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
    • Nadczynność/niedoczynność tarczycy
    • Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu lub szpiczak mnogi
  • Historia otrzymywania innych rodzajów neurotoksycznych leków stosowanych w chemioterapii (np. alkaloidy barwinka, bortezomib, talidomid)
  • Obecny lub przebyty guz chromochłonny

  • Historia lub czynna lub klinicznie istotna choroba serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dusznica bolesna (np. objawy dusznicy bolesnej w spoczynku) lub początek dusznicy bolesnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
    • Zawał mięśnia sercowego zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia przeciwarytmicznego innego niż beta-adrenolityki
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).

  • Źle kontrolowane wysokie lub niskie ciśnienie krwi definiowane jako:

    • SBP ≥ 140; DBP ≥ 90
    • SBP ≤ 90; DBP ≤ 60

  • Regularne stosowanie następujących leków:

    • Wareniklina
    • Bupropion (tj. chlorowodorek bupropionu o przedłużonym uwalnianiu)
  • Kobiety będą wykluczone, jeśli karmią piersią lub są w ciąży (na podstawie badania moczu) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania systemu transdermalnego z nikotyną.
  • Stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może zwiększać ryzyko pacjenta lub ograniczać przestrzeganie przez pacjenta wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie plastra przezskórnego z nikotyną
Każdy pacjent przejdzie dwa 14-dniowe etapy leczenia, obejmujące podanie 7 mg nikotyny w postaci plastra przezskórnego z okresem wypłukania pomiędzy (≥ 14 dni do 21 dni), a następnie podanie 14 mg nikotyny w postaci plastra przezskórnego (14 dni).
Lek: Transdermalny plaster nikotynowy
Stan leczenia nikotynowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność krótkotrwałego podawania przezskórnego plastra nikotynowego w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej nowotworem (CIPN)
Ramy czasowe: 79 dni
Ocena skuteczności podawania plastra przezskórnego z nikotyną w leczeniu CIPN u pacjentów, u których nowotwór jest stabilny lub w remisji, jak określono na podstawie spadku całkowitego wyniku sensorycznego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów o ≥ 2,7 punktu. Kwestionariusz neuropatii obwodowej wywołanej rakiem życia (CIPN20) (EORTC QLQ-CIPN-20) (np. poprawa jakości życia pacjentów o jeden stopień). Wynik liczbowy QLQ-CIPN20 mieści się w zakresie 19–76, gdzie niższe wyniki oznaczają mniej objawów i lepszą jakość życia.
79 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zmian związanych z bólem i stopień zakłóceń funkcjonalnych w leczeniu CIPN
Ramy czasowe: 79 dni
Ocena skuteczności krótkotrwałego podawania przezskórnego plastra nikotynowego w leczeniu CIPN u pacjentów ze stabilnym nowotworem lub w remisji poprzez ocenę zmian w stopniu zaburzeń funkcjonalnych związanych z bólem, mierzonych za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu – Skróconej Formularza (BPI- SF) wynik interferencji. Skala BPI-SF zawiera 4 pozycje oceniające średnie, najgorsze, najmniejsze i natychmiastowe nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Elementy nasilenia bólu ocenia się za pomocą 11-punktowej skali liczbowej (0 – brak bólu; 10 – ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Siedem pozycji BPI-SF zostanie wykorzystanych do ilościowego określenia stopnia, w jakim ból zakłóca codzienne czynności lub funkcjonowanie (0 – nie przeszkadza; 10 – całkowicie zakłóca). Sumuje się 7 elementów, aby uzyskać całkowity wynik interferencji.
79 dni
Liczba uczestników narażonych na ryzyko i dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem przezskórnego plastra nikotynowego.
Ramy czasowe: 79 dni
Ocena profilu działań niepożądanych po podaniu przezskórnego plastra nikotynowego w leczeniu CIPN u pacjentów ze stabilnym nowotworem lub w remisji. Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przy użyciu kryteriów podanych w wersji 5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events opracowanej przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
79 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Renato Martins, MD, Massey Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-16-12518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transdermalny plaster nikotynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj