Изучение никотина при боли, связанной с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией

Критерии включения:

• Клинически диагностированная периферическая сенсорная невропатия определяется как:

• Периферическая сенсорная нейропатия выше 1-й степени по шкале оценки CTCAE v5.0

  • 1 степень бессимптомная
  • 2 степень Умеренные симптомы; ограничение инструментальной деятельности повседневной жизни (ADL)
  • 3 степень Тяжелые симптомы; ограничение самообслуживания ADL
  • 4 степень Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство
• Иметь базовый общий сенсорный балл CIPN PRO ≥ 24,3 по шкале от 19 до 76 с использованием опросника EORTC QLQ-CIPN-20.
• Иметь оценку невропатической боли, связанной с CIPN, ≥ 4 по шкале от 0 до 10, используя пункт 5 Краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
• Не будут употреблять никотин или табачные изделия (например, сигареты, электронные сигареты, бездымный табак или другие никотинзаместительные терапии) в течение 14 дней до даты начала исследуемого лечения.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
• В настоящее время не получает химиотерапию
• Ранее получавшие химиотерапию на основе препаратов платины и/или таксанов и имеющие постоянную боль в течение как минимум 3 месяцев после завершения лечения.
• Готовность и способность соблюдать процедуры обучения и график посещений.
• Готовы воздерживаться от любого употребления табака/никотиновых изделий в течение исследуемого лечения и 30-дневного периода наблюдения.
• Возможность самостоятельного применения или ежедневного применения пластыря дома.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• История ранее существовавших периферических сенсорных невропатий, связанных со следующим:

  • Аутоиммунное заболевание
  • Дефицит В12/фолиевой кислоты
  • Сахарный диабет
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Гипер/гипотиреоз
  • Моноклональная гаммапатия неустановленного значения или множественная миелома
• Прием других нейротоксичных химиотерапевтических препаратов в анамнезе (например, алкалоиды барвинка, бортезомиб, талидомид)
• Текущая или предшествующая феохромоцитома

• История или активное или клинически значимое сердечное заболевание, включая любое из следующего:

  • Нестабильная стенокардия (например, симптомы стенокардии в покое) или начало стенокардии в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения
  • Инфаркт миокарда, диагностированный в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
  • Сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии, кроме бета-блокаторов
• Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

• Плохо контролируемое высокое или низкое кровяное давление определяется как:

  • САД ≥ 140; ДАД ≥ 90
  • САД ≤ 90; ДАД ≤ 60

• Регулярное употребление следующих препаратов:

  • варениклин
  • Бупропион (т.е. гидрохлорид бупропиона с замедленным высвобождением)
• Женщины будут исключены, если они кормят грудью или беременны (по анализу мочи) в течение 14 дней до начала применения никотинового трансдермального пластыря.
• Медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента или ограничить приверженность пациента требованиям исследования.