终末期年龄相关性黄斑变性患者WA-NG（NG-IMT）望远镜假体的研究
2020年7月10日 更新者：VisionCare, Inc.
WA-NG (NG-IMT) 望远镜假体在与终末期年龄相关性黄斑变性相关的中央视力障碍患者中的研究
本研究的目的是评估更新的 WA-NG 型望远镜假体（以下简称 WA-NG 望远镜）的安全性，这是一种可注射的望远镜装置，用于因年龄相关的终末期双侧中度至重度中心视力受损的患者黄斑变性。
研究概览
详细说明
将对患者进行资格筛选，并从符合筛选标准并有兴趣参与研究的患者那里获得知情同意。 将对符合条件的患者进行术前检查，以获得病史并建立眼部状况的基线。
术后，患者将按照本协议中的规定定期进行眼科评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
**以下公司 & Exc。是样品和未完成的清单 **
主要排除标准：
- 由于双侧中央暗点伴终末期黄斑变性导致双侧、稳定、中度至重度中央视力受损的患者，定义为双侧、地理萎缩或中心凹受累的盘状疤痕的视网膜表现。
- 患者的距离 BCVA 必须在 20/80 和 20/800 之间，并且一只眼睛（非植入眼）有足够的周边视力才能进行导航
- 患者必须使用外部望远镜模拟器 (ETS) 在计划手术的眼睛的 ETDRS 图表上至少取得五个字母的改善
- 患者必须在 12 个月的研究期间可用
- 患者必须具有警觉性、精神上的能力，能够理解和遵守临床试验的要求，并有个人动机遵守临床试验的要求和限制。
主要排除标准：
- 在过去六个月内荧光素血管造影或 CNV 治疗中存在活动性 CNV 的证据。
- 在 WA-NG 内窥镜植入后 12 个月内可能需要对侧眼白内障摘除术和人工晶状体植入术的患者。 如果预计同侧眼白内障摘除术，则应在临床研究登记前至少 30 天执行此程序。
- 在植入设备前 30 天内已经或预计将进行眼科相关手术的患者。
- 曾在手术眼中接受过任何类型的眼内或角膜手术的患者，包括任何类型的屈光或治疗目的手术。
- 在此临床调查期间参加任何其他眼科药物或设备临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WA-NG (NG-IMT) 望远镜假体
用于晚期 AMD（年龄相关性黄斑变性）的植入式微型望远镜
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...相关的黄斑变性。
该设备被植入患者的一只眼睛中。
这样，植入眼提供中心视力，非植入眼可以继续提供周边视力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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位置稳定性倾斜（将测量/评估以下参数：以设备为中心（是/否）调查问卷）
大体时间：12个月
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设备位置稳定性将通过裂隙灯检查（在眼科检查期间使用强光显微镜）和眼前节眼相干断层扫描（OCT 是一种非侵入性成像测试）进行评估
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12个月
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位置稳定性倾斜，将测量/评估以下参数：倾斜（°C）
大体时间：12个月
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设备位置稳定性将通过裂隙灯检查（在眼科检查期间使用强光显微镜）和眼前节眼相干断层扫描（OCT 是一种非侵入性成像测试）进行评估
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12个月
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位置稳定性倾斜，将测量/评估以下参数：错位（是/否）问卷
大体时间：12个月
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设备位置稳定性将通过裂隙灯检查（在眼科检查期间使用强光显微镜）和眼前节眼相干断层扫描（OCT 是一种非侵入性成像测试）进行评估
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12个月
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位置稳定性倾斜，将测量/评估以下参数：内皮细胞计数（细胞/mm2））
大体时间：12个月
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12个月
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位置稳定性倾斜，将测量/评估以下参数：眼内压（mmHg）
大体时间：12个月
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设备位置稳定性将通过裂隙灯检查（眼睛检查期间使用的带有强光的显微镜）进行评估
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12个月
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将评估与植入物和设备使用相关的不良事件数量。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Diane Gordon、VisionCare Ophthalmic Technologies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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