Исследование телескопического протеза WA-NG (NG-IMT) у пациентов с терминальной стадией возрастной макулодистрофии
10 июля 2020 г. обновлено: VisionCare, Inc.
Исследование телескопического протеза WA-NG (NG-IMT) у пациентов с нарушением центрального зрения, ассоциированным с терминальной стадией возрастной дегенерации желтого пятна
Целью данного исследования является оценка безопасности обновленного оптического протеза модели WA-NG (далее — оптика WA-NG), инъекционного оптического устройства, у пациентов с двусторонним нарушением центрального зрения от умеренной до глубокой степени вследствие терминальной стадии возрастного дегенерация желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут проверены на соответствие требованиям, и информированное согласие будет получено от тех, кто соответствует критериям отбора и заинтересован в участии в исследовании. Подходящие пациенты будут обследованы до операции, чтобы получить историю болезни и установить базовый уровень состояния глаз.
После операции пациенты будут проходить офтальмологическую оценку через регулярные промежутки времени, как указано в этом протоколе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
** Следующие Inc. и Искл. являются примерным и неполным списком **
Основные критерии исключения:
- Пациенты с двусторонним, стабильным нарушением центрального зрения от умеренного до глубокого из-за двусторонней центральной скотомы, связанной с терминальной стадией дегенерации желтого пятна, определяемой как двусторонняя географическая атрофия сетчатки или дисковидный рубец с фовеальным поражением.
- Пациенты должны иметь BCVA вдаль от 20/80 до 20/800 и адекватное периферическое зрение на один глаз (неимплантированный глаз), чтобы обеспечить навигацию.
- Пациенты должны достичь улучшения по крайней мере на пять букв по шкале ETDRS в глазу, которому назначена операция, с помощью симулятора внешнего телескопа (ETS).
- Пациенты должны быть доступны для исследования продолжительностью 12 месяцев.
- Пациенты должны быть бдительными, психически дееспособными, способными понимать и выполнять требования клинического исследования, а также иметь личную мотивацию для соблюдения требований и ограничений клинического исследования.
Основные критерии исключения:
- Доказательства активной ХНВ при флуоресцентной ангиографии или лечении ХНВ в течение последних шести месяцев.
- Пациенты, которым может потребоваться экстракция катаракты парного глаза и имплантация интраокулярной линзы в течение 12 месяцев после имплантации телескопа WA-NG. Если предполагается экстракция катаракты парного глаза, эту процедуру следует выполнить не менее чем за 30 дней до включения в клиническое исследование.
- Пациенты, перенесшие или предполагаемые офтальмологические операции в течение 30 дней до имплантации устройства.
- Пациенты, перенесшие ранее внутриглазные или роговичные операции любого рода на оперируемом глазу(ах), включая любые виды хирургических вмешательств в рефракционных или терапевтических целях.
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях любого другого офтальмологического препарата или устройства во время данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: WA-NG (NG-IMT) Телескопический протез
Имплантируемый миниатюрный телескоп для конечной стадии AMD (возрастная дегенерация желтого пятна)
|
Телескопический протез WA-NG представляет собой телескопическое имплантируемое устройство следующего поколения, которое в сочетании с оптикой роговицы представляет собой телефотосистему для улучшения остроты зрения у пациентов с нарушением зрения от серьезного до глубокого из-за двустороннего, терминального возрастного нарушения. связанная дегенерация желтого пятна.
Устройство имплантируется в один из глаз пациента.
Таким образом, имплантированный глаз обеспечивает центральное зрение, а неимплантированный глаз может продолжать обеспечивать периферическое зрение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позиционная устойчивость, наклон (будет измеряться/оцениваться следующий параметр: вопросник, ориентированный на устройство (да/нет))
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стабильность положения устройства будет оцениваться с помощью осмотра с помощью щелевой лампы (микроскоп с ярким светом, используемый во время осмотра глаз) и когерентной томографии глаза переднего сегмента (ОКТ — неинвазивный визуализирующий тест).
|
12 месяцев
|
|
Стабильность положения при наклоне, будет измеряться/оцениваться следующий параметр: наклон (° C)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стабильность положения устройства будет оцениваться с помощью осмотра с помощью щелевой лампы (микроскоп с ярким светом, используемый во время осмотра глаз) и когерентной томографии глаза переднего сегмента (ОКТ — неинвазивный визуализирующий тест).
|
12 месяцев
|
|
Стабильность положения, наклон, будет измеряться/оцениваться следующий параметр: неправильное положение (да/нет) опросника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стабильность положения устройства будет оцениваться с помощью осмотра с помощью щелевой лампы (микроскоп с ярким светом, используемый во время осмотра глаз) и когерентной томографии глаза переднего сегмента (ОКТ — неинвазивный визуализирующий тест).
|
12 месяцев
|
|
Позиционная стабильность под наклоном, будет измеряться/оцениваться следующий параметр: количество эндотелиальных клеток (клетки/мм2))
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Позиционная стабильность наклона, будет измеряться/оцениваться следующий параметр: внутриглазное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стабильность положения устройства будет оцениваться при осмотре с помощью щелевой лампы (микроскоп с ярким светом, используемый при осмотре глаз).
|
12 месяцев
|
|
Будет оцениваться количество нежелательных явлений, связанных с имплантатом и использованием устройства.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Diane Gordon, VisionCare Ophthalmic Technologies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WA-NG-001 EUROPE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .