末期加齢黄斑変性症患者における WA-NG (NG-IMT) テレスコープ プロテーゼの研究
2020年7月10日 更新者：VisionCare, Inc.
末期加齢黄斑変性に伴う中心視力障害患者における WA-NG (NG-IMT) テレスコープ プロテーゼの研究
この研究の目的は、末期の年齢関連による両側中等度から重度の中心視力障害を有する患者における、更新されたモデル WA-NG テレスコープ プロテーゼ (以下、WA-NG テレスコープ)、注入可能なテレスコープ デバイスの安全性を評価することです。黄斑変性。
調査の概要
詳細な説明
患者は適格性についてスクリーニングされ、スクリーニング基準を満たし、研究への参加に関心がある人からインフォームドコンセントが得られます。 適格な患者は、病歴を取得し、眼の状態のベースラインを確立するために術前に検査されます。
術後、このプロトコルで指定されているように、患者は定期的に眼科的評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
**以下の株式会社 & 除外はサンプルであり、完全なリストではありません **
主な除外基準:
- 両側性、地理的萎縮または中心窩関与を伴う円板状瘢痕の網膜所見として定義される、末期黄斑変性症に関連する両側性中心暗点による両側性、安定性、中等度から重度の中心視力障害を有する患者。
- 患者は、距離 BCVA が 20/80 から 20/800 の間であり、ナビゲーションを可能にするために片目 (移植されていない目) に十分な周辺視野が必要です。
- 患者は、外部望遠鏡シミュレーター (ETS) を使用して、手術予定の眼の ETDRS チャートで少なくとも 5 文字の改善を達成する必要があります。
- -患者は12か月の研究期間中利用可能でなければなりません
- 患者は、注意力があり、知的能力があり、臨床試験の要件を理解して遵守できなければならず、臨床試験の要件と制限を遵守するように個人的に動機づけられている必要があります。
主な除外基準:
- -フルオレセイン血管造影または過去6か月以内のCNVの治療における活動性CNVの証拠。
- -WA-NGテレスコープ移植後12か月の間に、仲間の白内障摘出および眼内レンズ移植が必要になる可能性のある患者。 仲間の眼の白内障摘出が予想される場合、この手順は、臨床試験への登録の少なくとも 30 日前に実行する必要があります。
- -デバイスの埋め込み前の30日以内に眼科関連の手術を受けた、または受ける予定の患者。
- -屈折または治療目的のためのあらゆる種類の手術を含む、手術眼のあらゆる種類の眼内または角膜手術を以前に受けた患者。
- -この臨床試験の期間中に他の眼科用薬またはデバイスの臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：WA-NG (NG-IMT) テレスコーププロテーゼ
末期AMD（加齢性黄斑変性症）用埋め込み型超小型望遠鏡
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WA-NG テレスコープ プロテーゼは、次世代のテレスコピック埋め込み型デバイスであり、角膜の光学系と組み合わせると、両側性の末期年齢による重度から重度の視力障害を持つ患者の視力を改善するためのテレフォト システムを構成します。関連する黄斑変性。
この装置は、患者の眼の 1 つに埋め込まれます。
このようにして、移植された眼は中心視野を提供し、移植されていない眼は周辺視野を提供し続けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位置安定性傾斜 (次のパラメーターが測定/評価されます: デバイス中心 (はい/いいえ) アンケート)
時間枠：12ヶ月
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デバイスの位置の安定性は、細隙灯検査 (目の検査中に使用される明るい光を備えた顕微鏡) および前眼部眼コヒーレンストモグラフィー (OCT は非侵襲的な画像検査です) によって評価されます。
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12ヶ月
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位置安定性傾斜、次のパラメータが測定/評価されます: 傾斜 (° C)
時間枠：12ヶ月
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デバイスの位置の安定性は、細隙灯検査 (目の検査中に使用される明るい光を備えた顕微鏡) および前眼部眼コヒーレンストモグラフィー (OCT は非侵襲的な画像検査です) によって評価されます。
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12ヶ月
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位置安定性傾斜、次のパラメーターが測定/評価されます: 位置異常 (はい/いいえ) アンケート
時間枠：12ヶ月
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デバイスの位置の安定性は、細隙灯検査 (目の検査中に使用される明るい光を備えた顕微鏡) および前眼部眼コヒーレンストモグラフィー (OCT は非侵襲的な画像検査です) によって評価されます。
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12ヶ月
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位置安定性傾斜、次のパラメータが測定/評価されます: 内皮細胞数 (Cells/mm2))
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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位置安定性傾斜、次のパラメータが測定/評価されます: 眼圧 (mmHg)
時間枠：12ヶ月
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デバイスの位置の安定性は、細隙灯検査 (目の検査中に使用される明るい光を備えた顕微鏡) によって評価されます。
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12ヶ月
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インプラントとデバイスの使用に関連する有害事象の数が評価されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Diane Gordon、VisionCare Ophthalmic Technologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WA-NG (NG-IMT) テレスコーププロテーゼの臨床試験
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