Tutkimus WA-NG (NG-IMT) teleskooppiproteesista potilailla, joilla on loppuvaiheen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: VisionCare, Inc.
Tutkimus WA-NG (NG-IMT) teleskooppiproteesista potilailla, joilla on loppuvaiheen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen liittyvä keskusnäön heikkeneminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivitetyn mallin WA-NG teleskooppiproteesin (jäljempänä WA-NG-teleskooppi), injektoitava teleskooppilaite, turvallisuutta potilailla, joilla on molemminpuolinen keskivaikea tai syvä keskusnäön heikkeneminen loppuvaiheen ikääntymisestä johtuen. silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden kelpoisuus seulotaan ja seulontakriteerit täyttäviltä ja tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneilta hankitaan tietoinen suostumus. Tukikelpoiset potilaat tutkitaan ennen leikkausta sairaushistorian saamiseksi ja silmän tilan perustason määrittämiseksi.
Leikkauksen jälkeen potilaille tehdään oftalminen arviointi säännöllisin väliajoin tämän protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
**Seuraava Inc. & Exc. ovat näytteitä eikä täydellisiä luetteloita **
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen, vakaa, keskivaikea tai syvä keskusnäön heikkeneminen, joka johtuu kahdenvälisestä keskusskotoomasta, johon liittyy loppuvaiheen silmänpohjan rappeuma, joka määritellään verkkokalvon molemminpuolisen, maantieteellisen surkastumisen tai disiformisen arven löydökseksi foveaaliseen osaan.
- Potilaiden BCVA-etäisyyden on oltava välillä 20/80–20/800 ja riittävä perifeerinen näkö toisessa silmässä (ei-implantoidussa silmässä) navigoinnin mahdollistamiseksi
- Potilaiden on saavutettava vähintään viiden kirjaimen parannus ETDRS-kaaviossa leikkaukseen varatussa silmässä ulkoisen teleskooppisimulaattorin (ETS) avulla.
- Potilaiden on oltava käytettävissä 12 kuukauden tutkimuksen ajan
- Potilaiden tulee olla valppaita, henkisesti päteviä ja kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia sekä henkilökohtaisesti motivoituneita noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta CNV:stä fluoreseiiniangiografiassa tai CNV-hoidossa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saattavat tarvita muiden silmäkaihien poistoa ja silmänsisäisen linssin istutusta WA-NG-teleskoopin implantaation jälkeen 12 kuukauden aikana. Jos muiden silmäkaihien poistoa odotetaan, tämä toimenpide tulee suorittaa vähintään 30 päivää ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joille on tehty tai joiden odotetaan tekevän oftalmiseen liittyvää leikkausta laitteen implantointia edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Potilaat, joille on tehty aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus leikkautuvassa silmässä (silmäissä), mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen leikkaus joko taitto- tai hoitotarkoituksiin.
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun oftalmiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: WA-NG (NG-IMT) teleskooppiproteesi
Istutettava miniteleskooppi loppuvaiheen AMD:lle (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma)
|
WA-NG-teleskooppiproteesi on seuraavan sukupolven teleskooppinen implantoitava laite, joka yhdistettynä sarveiskalvon optiikkaan muodostaa telekuvausjärjestelmän näöntarkkuuden parantamiseksi potilailla, joilla on kahdenvälisestä loppuvaiheen iästä johtuva vakava tai syvä näkövamma. siihen liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Laite istutetaan toiseen potilaan silmään.
Tällä tavalla istutettu silmä tarjoaa keskusnäön ja ei-istutettu silmä voi jatkaa ääreisnäön tarjoamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon stabiilisuuskallistus (seuraava parametri mitataan/arvioidaan: laitekeskeinen (kyllä/ei) kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen asennon vakaus arvioidaan rakolampulla tehdyllä tutkimuksella (mikroskoopilla, jossa on kirkas valo, jota käytetään silmätutkimuksessa) ja anteriorisen segmentin silmän koherenssitomografialla (OCT on ei-invasiivinen kuvantamistesti)
|
12 kuukautta
|
|
Asennon vakavuuskallistus, seuraava parametri mitataan/arvioidaan: kallistettu (° C)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen asennon vakaus arvioidaan rakolampulla tehdyllä tutkimuksella (mikroskoopilla, jossa on kirkas valo, jota käytetään silmätutkimuksessa) ja anteriorisen segmentin silmän koherenssitomografialla (OCT on ei-invasiivinen kuvantamistesti)
|
12 kuukautta
|
|
Aseman vakauskallistus , seuraava parametri mitataan/arvioidaan: väärin aseteltu (kyllä/ei) kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen asennon vakaus arvioidaan rakolampulla tehdyllä tutkimuksella (mikroskoopilla, jossa on kirkas valo, jota käytetään silmätutkimuksessa) ja anteriorisen segmentin silmän koherenssitomografialla (OCT on ei-invasiivinen kuvantamistesti)
|
12 kuukautta
|
|
Aseman stabiilisuuskallistus , seuraava parametri mitataan/arvioidaan: endoteelisolujen määrä (soluja/mm2))
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Asennon vakauskallistus , seuraava parametri mitataan/arvioidaan: Silmänsisäinen paine (mmHg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen asennon vakaus arvioidaan rakolamppututkimuksella (nämätutkimuksessa käytetty kirkkaalla valolla varustettu mikroskooppi)
|
12 kuukautta
|
|
Implantiin ja laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien määrä arvioidaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diane Gordon, VisionCare Ophthalmic Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA-NG-001 EUROPE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset WA-NG (NG-IMT) teleskooppiproteesi
-
VisionCare, Inc.PeruutettuIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaIsrael
-
VisionCare, Inc.PeruutettuIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaIsrael
-
VisionCare, Inc.RekrytointiIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | AMDItalia, Ranska, Irlanti, Belgia, Espanja, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta