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Untersuchung der Teleskopprothese WA-NG (NG-IMT) bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration im Endstadium

10. Juli 2020 aktualisiert von: VisionCare, Inc.

Untersuchung der WA-NG (NG-IMT)-Teleskopprothese bei Patienten mit zentraler Sehbehinderung im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration im Endstadium

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der aktualisierten Modell WA-NG-Teleskopprothese (im Folgenden WA-NG-Teleskop), eines injizierbaren Teleskopgeräts, bei Patienten mit bilateraler mittelschwerer bis schwerer zentraler Sehbehinderung aufgrund von altersbedingtem Endstadium Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden auf ihre Eignung hin untersucht, und von denjenigen, die die Screening-Kriterien erfüllen und an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Geeignete Patienten werden präoperativ untersucht, um eine Anamnese zu erheben und einen Ausgangswert für den Augenzustand zu ermitteln.

Postoperativ werden die Patienten in regelmäßigen Abständen augenärztlich untersucht, wie in diesem Protokoll angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • VISSUM Ophthalmological Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

**Die folgende Inc. & Exkl. sind Muster und nicht ausgefüllte Liste **

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateraler, stabiler, mittelschwerer bis hochgradiger Beeinträchtigung des zentralen Sehvermögens aufgrund eines bilateralen zentralen Skotoms in Verbindung mit Makuladegeneration im Endstadium, definiert als retinaler Befund einer bilateralen, geografischen Atrophie oder einer scheibenförmigen Narbe mit Beteiligung der Fovea.
  • Die Patienten müssen eine BCVA-Distanz zwischen 20/80 und 20/800 und ein ausreichendes peripheres Sehvermögen auf einem Auge (dem nicht implantierten Auge) haben, um die Navigation zu ermöglichen
  • Die Patienten müssen mit dem externen Teleskopsimulator (ETS) eine Verbesserung von mindestens fünf Buchstaben auf der ETDRS-Karte in dem für die Operation geplanten Auge erreichen.
  • Die Patienten müssen für die Studiendauer von 12 Monaten verfügbar sein
  • Die Patienten müssen wach, geistig kompetent und in der Lage sein, die Anforderungen der klinischen Studie zu verstehen und einzuhalten, und persönlich motiviert sein, sich an die Anforderungen und Einschränkungen der klinischen Studie zu halten.

Hauptausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven CNV in der Fluorescein-Angiographie oder Behandlung von CNV innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Patienten, die möglicherweise während der 12 Monate nach der Implantation des WA-NG-Teleskops eine Kataraktextraktion und eine intraokulare Linsenimplantation benötigen. Wenn eine andere Kataraktextraktion erwartet wird, sollte dieses Verfahren mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die klinische Studie durchgeführt werden.
  • Patienten, bei denen innerhalb der 30 Tage vor der Implantation des Geräts eine ophthalmologische Operation durchgeführt wurde oder erwartet wird.
  • Patienten, die sich zuvor einer intraokularen oder kornealen Operation jeglicher Art am operierten Auge/den operierten Auge(n) unterzogen haben, einschließlich jeglicher Art von Operation zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken.
  • Patienten, die während der Zeit dieser klinischen Prüfung an einer anderen klinischen Studie mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: WA-NG (NG-IMT) Teleskopprothese
Implantierbares Miniatur-Teleskop für AMD (altersbedingte Makuladegeneration) im Endstadium
Gerät: WA-NG (NG-IMT) Teleskopprothese
Die WA-NG-Teleskopprothese ist das teleskopische implantierbare Gerät der nächsten Generation, das in Kombination mit der Optik der Hornhaut ein Telefotosystem zur Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten mit schwerer bis hochgradiger Sehbehinderung aufgrund beidseitiger Altersschwäche im Endstadium darstellt. verwandte Makuladegeneration. Das Gerät wird in eines der Augen des Patienten implantiert. Auf diese Weise ermöglicht das implantierte Auge eine zentrale Sicht und das nicht implantierte Auge kann weiterhin eine periphere Sicht bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PositionsstabilitätNeigung (der folgende Parameter wird gemessen/bewertet: gerätezentrierter (ja/nein) Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Positionsstabilität des Geräts wird durch Spaltlampenuntersuchung (Mikroskop mit hellem Licht, das während einer Augenuntersuchung verwendet wird) und Augenkohärenztomographie des vorderen Segments (OCT ist ein nicht-invasiver bildgebender Test) bewertet.
12 Monate
PositionsstabilitätNeigung, folgende Parameter werden gemessen/bewertet: geneigt (°C)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Positionsstabilität des Geräts wird durch Spaltlampenuntersuchung (Mikroskop mit hellem Licht, das während einer Augenuntersuchung verwendet wird) und Augenkohärenztomographie des vorderen Segments (OCT ist ein nicht-invasiver bildgebender Test) bewertet.
12 Monate
Lagestabilität/Neigung, folgende Parameter werden gemessen/bewertet: Fehlhaltung (ja/nein) Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Positionsstabilität des Geräts wird durch Spaltlampenuntersuchung (Mikroskop mit hellem Licht, das während einer Augenuntersuchung verwendet wird) und Augenkohärenztomographie des vorderen Segments (OCT ist ein nicht-invasiver bildgebender Test) bewertet.
12 Monate
Positionsstabilität/Neigung, der folgende Parameter wird gemessen/bewertet: Endothelzellzahl (Zellen/mm2))
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
LagestabilitätNeigung, folgende Parameter werden gemessen/bewertet: Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Positionsstabilität des Geräts wird durch eine Spaltlampenuntersuchung (Mikroskop mit hellem Licht, das während einer Augenuntersuchung verwendet wird) beurteilt.
12 Monate
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Implantat und der Verwendung des Geräts wird bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Diane Gordon, VisionCare Ophthalmic Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA-NG-001 EUROPE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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