말기 연령 관련 황반변성 환자의 WA-NG(NG-IMT) 망원경 보형물 연구
2020년 7월 10일 업데이트: VisionCare, Inc.
말기 연령 관련 황반변성과 관련된 중앙 시력 장애 환자의 WA-NG(NG-IMT) 망원경 보형물에 대한 연구
이 연구의 목적은 말기 연령 관련으로 인한 양측 중등도에서 심도 중심 시력 장애가 있는 환자에서 업데이트된 모델 WA-NG 망원경 보철물(이하 WA-NG 망원경)의 안전성을 평가하는 것입니다. 황반 변성.
연구 개요
상세 설명
환자는 적격성을 위해 스크리닝되고 스크리닝 기준을 충족하고 연구 참여에 관심이 있는 사람들로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 적격 환자는 병력을 얻고 안구 상태에 대한 기준선을 설정하기 위해 수술 전 검사를 받게 됩니다.
수술 후 환자는 이 프로토콜에 지정된 대로 정기적인 간격으로 안과 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
**이하 주식회사 & 제외 샘플이며 완전한 목록이 아닙니다 **
주요 배제 기준:
- 양측, 지형 위축 또는 중심와 침범을 동반한 원반형 흉터의 망막 소견으로 정의되는, 말기 황반 변성과 관련된 양측 중앙 암점으로 인해 양측의 안정적이고 중등도 내지 심도의 중심 시력 장애가 있는 환자.
- 환자는 20/80에서 20/800 사이의 거리 BCVA가 있어야 하고 탐색이 가능하도록 한쪽 눈(삽입되지 않은 눈)의 주변 시야가 적절해야 합니다.
- 환자는 외부 망원경 시뮬레이터(ETS)를 사용하여 수술 예정인 눈의 ETDRS 차트에서 최소 5글자 개선을 달성해야 합니다.
- 환자는 12개월의 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.
- 환자는 기민하고 정신적으로 유능하며 임상 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 개인적으로 임상 시험의 요구 사항 및 제한 사항을 준수하도록 동기를 부여해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 지난 6개월 이내에 형광 혈관조영술 또는 CNV 치료에서 활성 CNV의 증거.
- WA-NG 망원경 이식 후 12개월 동안 동료 안구 백내장 추출 및 안내 렌즈 이식이 필요할 수 있는 환자. 동료 안구 백내장 적출이 예상되는 경우, 이 절차는 임상 연구에 등록하기 최소 30일 전에 수행해야 합니다.
- 장치 이식 전 30일 이내에 안과 관련 수술을 받았거나 받을 것으로 예상되는 환자.
- 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함하여 이전에 수술 눈에 모든 종류의 안내 또는 각막 수술을 받은 환자.
- 이 임상 조사 기간 동안 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WA-NG(NG-IMT) 망원경 보철물
말기 AMD(노화 관련 황반 변성)를 위한 이식형 소형 망원경
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WA-NG 망원경 보철물은 각막의 광학과 결합될 때 양측, 말기 노화로 인한 중증에서 심도 시력 손상이 있는 환자의 시력 개선을 위한 망원 시스템을 구성하는 차세대 텔레스코픽 이식형 장치입니다. 관련 황반 변성.
이 장치는 환자의 한쪽 눈에 이식됩니다.
이러한 방식으로 이식된 눈은 중심 시력을 제공하고 이식되지 않은 눈은 계속해서 주변 시야를 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위치 안정성 기울기(다음 매개변수가 측정/평가됩니다: 장치 중심(예/아니오) 설문지)
기간: 12 개월
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장치 위치 안정성은 세극등 검사(눈 검사 중에 사용되는 밝은 빛이 있는 현미경) 및 전안부 Ocular Coherence Tomography(OCT는 비침습적 영상 검사임)로 평가됩니다.
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12 개월
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위치 안정성틸트, 다음 매개변수가 측정/평가됩니다: 기울어짐(° C)
기간: 12 개월
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장치 위치 안정성은 세극등 검사(눈 검사 중에 사용되는 밝은 빛이 있는 현미경) 및 전안부 Ocular Coherence Tomography(OCT는 비침습적 영상 검사임)로 평가됩니다.
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12 개월
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위치 안정성기울기, 다음 매개변수가 측정/평가됩니다: 잘못된 위치(예/아니오) 설문지
기간: 12 개월
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장치 위치 안정성은 세극등 검사(눈 검사 중에 사용되는 밝은 빛이 있는 현미경) 및 전안부 Ocular Coherence Tomography(OCT는 비침습적 영상 검사임)로 평가됩니다.
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12 개월
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위치 안정성기울기, 다음 매개변수가 측정/평가됩니다: 내피 세포 수(세포/mm2))
기간: 12 개월
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12 개월
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위치 안정성기울기, 다음 매개변수가 측정/평가됩니다. 안압(mmHg)
기간: 12 개월
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장치 위치 안정성은 세극등 검사(시력 검사 중에 밝은 빛을 사용하는 현미경)로 평가합니다.
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12 개월
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임플란트 및 장치 사용과 관련된 부작용의 수를 평가합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Diane Gordon, VisionCare Ophthalmic Technologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
WA-NG(NG-IMT) 망원경 보철물에 대한 임상 시험
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