Estudio de prótesis telescópica WA-NG (NG-IMT) en pacientes con degeneración macular asociada a la edad en etapa terminal
10 de julio de 2020 actualizado por: VisionCare, Inc.
Estudio de la prótesis telescópica WA-NG (NG-IMT) en pacientes con deterioro de la visión central asociado a degeneración macular relacionada con la edad terminal
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la prótesis telescópica modelo WA-NG actualizada (en adelante, telescopio WA-NG), un dispositivo telescópico inyectable, en pacientes con deficiencia bilateral de la visión central de moderada a profunda debido a una etapa terminal relacionada con la edad. degeneración macular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará a los pacientes para determinar su elegibilidad y se obtendrá el consentimiento informado de aquellos que cumplan con los criterios de evaluación y estén interesados en participar en el estudio. Los pacientes elegibles serán examinados antes de la operación para obtener un historial médico y establecer una línea de base para la condición ocular.
Después de la operación, los pacientes se someterán a una evaluación oftálmica a intervalos regulares como se especifica en este protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
**El siguiente Inc. & Excª. son muestra y no lista completa **
Principales Criterios de Exclusión:
- Pacientes con deterioro de la visión central bilateral, estable, de moderado a profundo debido a un escotoma central bilateral asociado con degeneración macular terminal, definida como hallazgos retinianos de atrofia geográfica bilateral o cicatriz disciforme con afectación foveal.
- Los pacientes deben tener una BCVA de distancia entre 20/80 y 20/800, y una visión periférica adecuada en un ojo (el ojo no implantado) para permitir la navegación
- Los pacientes deben lograr al menos una mejora de cinco letras en el gráfico ETDRS en el ojo programado para cirugía, con el simulador de telescopio externo (ETS)
- Los pacientes deben estar disponibles durante la duración del estudio de 12 meses.
- Los pacientes deben estar alerta, mentalmente competentes y capaces de comprender y cumplir con los requisitos del ensayo clínico, y estar personalmente motivados para cumplir con los requisitos y restricciones del ensayo clínico.
Principales Criterios de Exclusión:
- Evidencia de NVC activa en angiografía con fluoresceína o tratamiento para NVC en los últimos seis meses.
- Pacientes que puedan necesitar extracción de cataratas del otro ojo e implante de lente intraocular durante los 12 meses posteriores al implante del telescopio WA-NG. Si se prevé la extracción de cataratas del otro ojo, este procedimiento debe realizarse al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio clínico.
- Pacientes que se han sometido o se espera que se sometan a una cirugía relacionada con la oftalmología dentro de los 30 días anteriores a la implantación del dispositivo.
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo en el(los) ojo(s) operado(s), incluyendo cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos.
- Pacientes que participen en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prótesis telescópica WA-NG (NG-IMT)
Telescopio en miniatura implantable para la etapa final de AMD (degeneración macular relacionada con la edad)
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La prótesis telescópica WA-NG es el dispositivo implantable telescópico de próxima generación que, combinado con la óptica de la córnea, constituye un sistema de teleobjetivo para mejorar la agudeza visual en pacientes con deficiencia visual severa a profunda debido a la edad terminal bilateral. degeneración macular relacionada.
El dispositivo se implanta en uno de los ojos del paciente.
De esta forma, el ojo implantado proporciona visión central y el ojo no implantado puede seguir proporcionando visión periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad posicional inclinación (se medirá/evaluará el siguiente parámetro: cuestionario centrado en el dispositivo (sí/no))
Periodo de tiempo: 12 meses
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La estabilidad posicional del dispositivo se evaluará mediante un examen con lámpara de hendidura (microscopio con una luz brillante que se usa durante un examen ocular) y una tomografía de coherencia ocular del segmento anterior (OCT es una prueba de imagen no invasiva)
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12 meses
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Estabilidad posicionalinclinación, se medirá/evaluará el siguiente parámetro: inclinado (° C)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La estabilidad posicional del dispositivo se evaluará mediante un examen con lámpara de hendidura (microscopio con una luz brillante que se usa durante un examen ocular) y una tomografía de coherencia ocular del segmento anterior (OCT es una prueba de imagen no invasiva)
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12 meses
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Estabilidad posicionaltilt, se medirá/evaluará el siguiente parámetro: cuestionario mal posicionado (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La estabilidad posicional del dispositivo se evaluará mediante un examen con lámpara de hendidura (microscopio con una luz brillante que se usa durante un examen ocular) y una tomografía de coherencia ocular del segmento anterior (OCT es una prueba de imagen no invasiva)
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12 meses
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Estabilidad posicional en inclinación, se medirá/evaluará el siguiente parámetro: recuento de células endoteliales (Células/mm2))
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estabilidad posicional en inclinación, se medirá/evaluará el siguiente parámetro: Presión intraocular (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La estabilidad posicional del dispositivo se evaluará mediante un examen con lámpara de hendidura (microscopio con una luz brillante que se usa durante un examen ocular)
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12 meses
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Se evaluará el número de eventos adversos asociados con el implante y el uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Diane Gordon, VisionCare Ophthalmic Technologies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WA-NG-001 EUROPE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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