Étude de la prothèse télescopique WA-NG (NG-IMT) chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge en phase terminale
10 juillet 2020 mis à jour par: VisionCare, Inc.
Étude de la prothèse télescopique WA-NG (NG-IMT) chez des patients présentant une déficience visuelle centrale associée à une dégénérescence maculaire liée à l'âge en phase terminale
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la prothèse de télescope modèle WA-NG mise à jour (ci-après télescope WA-NG), un dispositif de télescope injectable, chez les patients présentant une déficience bilatérale de la vision centrale modérée à profonde en raison d'un stade terminal lié à l'âge. dégénérescence maculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité et un consentement éclairé sera obtenu de ceux qui répondent aux critères de sélection et sont intéressés à participer à l'étude. Les patients éligibles seront examinés avant l'opération pour obtenir des antécédents médicaux et établir une base de référence pour l'état oculaire.
Après l'opération, les patients subiront une évaluation ophtalmique à intervalles réguliers comme spécifié dans ce protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
** Les Inc. suivantes & Exc. sont des exemples et non une liste complète **
Principaux critères d'exclusion :
- Patients présentant une déficience bilatérale, stable, modérée à profonde de la vision centrale due à un scotome central bilatéral associé à une dégénérescence maculaire terminale, définie comme des signes rétiniens d'atrophie géographique bilatérale ou de cicatrice disciforme avec atteinte fovéale.
- Les patients doivent avoir une distance MAVC comprise entre 20/80 et 20/800 et une vision périphérique adéquate dans un œil (l'œil non implanté) pour permettre la navigation
- Les patients doivent obtenir au moins une amélioration de cinq lettres sur le tableau ETDRS dans l'œil prévu pour la chirurgie, avec le simulateur de télescope externe (ETS)
- Les patients doivent être disponibles pour la durée de l'étude de 12 mois
- Les patients doivent être alertes, mentalement compétents et capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai clinique, et être personnellement motivés pour se conformer aux exigences et aux restrictions de l'essai clinique.
Principaux critères d'exclusion :
- Preuve d'une NVC active à l'angiographie à la fluorescéine ou d'un traitement contre la NVC au cours des six derniers mois.
- Patients pouvant nécessiter une extraction de la cataracte de l'autre œil et l'implantation d'une lentille intraoculaire au cours des 12 mois suivant l'implantation du télescope WA-NG. Si une extraction de la cataracte de l'autre œil est prévue, cette procédure doit être effectuée au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude clinique.
- Patients ayant subi ou susceptibles de subir une chirurgie ophtalmique dans les 30 jours précédant l'implantation du dispositif.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne de tout type dans l'œil ou les yeux opérés, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques.
- Patients participant à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Prothèse de télescope WA-NG (NG-IMT)
Télescope miniature implantable pour la DMLA terminale (dégénérescence maculaire liée à l'âge)
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La prothèse télescopique WA-NG est le dispositif implantable télescopique de nouvelle génération qui, lorsqu'il est combiné avec l'optique de la cornée, constitue un système de téléobjectif pour l'amélioration de l'acuité visuelle chez les patients présentant une déficience visuelle sévère à profonde due à un vieillissement bilatéral en phase terminale. dégénérescence maculaire associée.
Le dispositif est implanté dans l'un des yeux du patient.
De cette façon, l'œil implanté fournit une vision centrale et l'œil non implanté peut continuer à fournir une vision périphérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inclinaison de la stabilité positionnelle (le paramètre suivant sera mesuré/évalué : questionnaire centré sur l'appareil (oui/non))
Délai: 12 mois
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La stabilité de la position de l'appareil sera évaluée par un examen à la lampe à fente (microscope avec une lumière vive utilisée lors d'un examen de la vue) et une tomographie en cohérence oculaire du segment antérieur (l'OCT est un test d'imagerie non invasif)
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12 mois
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Stabilité de positioninclinaison, le paramètre suivant sera mesuré/évalué : incliné (° C)
Délai: 12 mois
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La stabilité de la position de l'appareil sera évaluée par un examen à la lampe à fente (microscope avec une lumière vive utilisée lors d'un examen de la vue) et une tomographie en cohérence oculaire du segment antérieur (l'OCT est un test d'imagerie non invasif)
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12 mois
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Stabilité positionnelletilt , le paramètre suivant sera mesuré/évalué : questionnaire mal positionné (oui/non)
Délai: 12 mois
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La stabilité de la position de l'appareil sera évaluée par un examen à la lampe à fente (microscope avec une lumière vive utilisée lors d'un examen de la vue) et une tomographie en cohérence oculaire du segment antérieur (l'OCT est un test d'imagerie non invasif)
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12 mois
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Stabilité positionnelle inclinaison , le paramètre suivant sera mesuré/évalué : nombre de cellules endothéliales (Cellules/mm2))
Délai: 12 mois
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12 mois
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Stabilité positionnelle inclinaison, le paramètre suivant sera mesuré/évalué : Pression intraoculaire (mmHg)
Délai: 12 mois
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La stabilité de la position de l'appareil sera évaluée par un examen à la lampe à fente (microscope avec une lumière vive utilisée lors d'un examen de la vue)
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12 mois
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Le nombre d'événements indésirables associés à l'implant et à l'utilisation du dispositif sera évalué.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Diane Gordon, VisionCare Ophthalmic Technologies
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
13 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA-NG-001 EUROPE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .