Studie protézy dalekohledu WA-NG (NG-IMT) u pacientů s konečnou fází věkem podmíněné makulární degenerace
10. července 2020 aktualizováno: VisionCare, Inc.
Studie protézy dalekohledu WA-NG (NG-IMT) u pacientů s centrálním zrakovým postižením spojeným s konečným stádiem věkem podmíněné makulární degenerace
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost aktualizovaného modelu dalekohledové protézy Model WA-NG (dále jen teleskop WA-NG), injekčního dalekohledového zařízení, u pacientů s bilaterálním středně těžkým až hlubokým poškozením centrálního vidění v důsledku konečného stadia souvisejícího s věkem makulární degenerace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou podrobeni screeningu na způsobilost a bude získán informovaný souhlas od těch, kteří splňují kritéria screeningu a mají zájem o účast ve studii. Vhodní pacienti budou předoperačně vyšetřeni, aby se získala anamnéza a aby se stanovil základní stav očního stavu.
Po operaci budou pacienti podstupovat oftalmologické vyšetření v pravidelných intervalech, jak je uvedeno v tomto protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
**Následující Inc. & Exc. jsou ukázkové a nedokončený seznam **
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacienti s oboustranným, stabilním, středně závažným až hlubokým poškozením centrálního vidění v důsledku bilaterálního centrálního skotomu spojeného s konečnou fází makulární degenerace, definovaným jako retinální nálezy oboustranné, geografické atrofie nebo diskiformní jizvy s postižením fovey.
- Pacienti musí mít vzdálenost BCVA mezi 20/80 a 20/800 a adekvátní periferní vidění na jedno oko (neimplantované oko), aby byla umožněna navigace
- Pacienti musí dosáhnout alespoň pětipísmenného zlepšení v tabulce ETDRS v oku plánovaném na operaci pomocí simulátoru externího dalekohledu (ETS)
- Pacienti musí být k dispozici po dobu trvání studie 12 měsíců
- Pacienti musí být bdělí, mentálně kompetentní a schopni chápat a dodržovat požadavky klinického hodnocení a být osobně motivováni k dodržování požadavků a omezení klinického hodnocení.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivní CNV na fluoresceinové angiografii nebo léčbě CNV během posledních šesti měsíců.
- Pacienti, kteří mohou vyžadovat extrakci katarakty a implantaci nitrooční čočky během 12 měsíců po implantaci dalekohledu WA-NG. Pokud se předpokládá extrakce šedého zákalu oka, měl by být tento postup proveden alespoň 30 dní před zařazením do klinické studie.
- Pacienti, kteří podstoupili nebo se očekává, že podstoupí oční operaci během 30 dnů před implantací zařízení.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci jakéhokoli druhu na operovaném oku (očích), včetně jakéhokoli typu operace pro refrakční nebo terapeutické účely.
- Pacienti účastnící se jakéhokoli jiného klinického hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protéza dalekohledu WA-NG (NG-IMT).
Implantovatelný miniaturní dalekohled pro koncovou fázi AMD (věkem podmíněná makulární degenerace)
|
Teleskopická protéza WA-NG je teleskopický implantabilní přístroj nové generace, který v kombinaci s optikou rohovky tvoří teleobjektiv pro zlepšení zrakové ostrosti u pacientů s těžkým až hlubokým poškozením zraku v důsledku oboustranného stáří v konečném stádiu- související makulární degenerace.
Zařízení je implantováno do jednoho z očí pacienta.
Tímto způsobem implantované oko poskytuje centrální vidění a neimplantované oko může nadále poskytovat periferní vidění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita polohy náklon (bude měřen/posouzen následující parametr: dotazník zaměřený na zařízení (ano/ne))
Časové okno: 12 měsíců
|
Polohová stabilita zařízení bude hodnocena vyšetřením štěrbinovou lampou (mikroskop s jasným světlem používaným během očního vyšetření) a oční koherentní tomografií předního segmentu (OCT je neinvazivní zobrazovací test)
|
12 měsíců
|
|
Stabilita polohynáklon, bude měřen/posuzován následující parametr: nakloněný (°C)
Časové okno: 12 měsíců
|
Polohová stabilita zařízení bude hodnocena vyšetřením štěrbinovou lampou (mikroskop s jasným světlem používaným během očního vyšetření) a oční koherentní tomografií předního segmentu (OCT je neinvazivní zobrazovací test)
|
12 měsíců
|
|
Stabilita polohy náklon, bude měřen/posuzován následující parametr: špatně umístěný (ano/ne) dotazník
Časové okno: 12 měsíců
|
Polohová stabilita zařízení bude hodnocena vyšetřením štěrbinovou lampou (mikroskop s jasným světlem používaným během očního vyšetření) a oční koherentní tomografií předního segmentu (OCT je neinvazivní zobrazovací test)
|
12 měsíců
|
|
Náklon polohové stability, bude měřen/posouzen následující parametr: počet endotelových buněk (buňky/mm2))
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Stabilita polohy náklon, bude měřen/posouzen následující parametr: Nitrooční tlak (mmHg)
Časové okno: 12 měsíců
|
Polohová stabilita zařízení bude posouzena vyšetřením štěrbinovou lampou (mikroskop s jasným světlem používaným během očního vyšetření)
|
12 měsíců
|
|
Bude vyhodnocen počet nežádoucích příhod spojených s implantátem a používáním zařízení.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Diane Gordon, VisionCare Ophthalmic Technologies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WA-NG-001 EUROPE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protéza dalekohledu WA-NG (NG-IMT).
-
VisionCare, Inc.StaženoVěkem podmíněné makulární degeneraceIzrael
-
VisionCare, Inc.StaženoVěkem podmíněné makulární degeneraceIzrael
-
VisionCare, Inc.NáborVěkem podmíněné makulární degenerace | AMDItálie, Francie, Irsko, Belgie, Španělsko, Německo, Spojené království