Studie av WA-NG (NG-IMT) teleskopprotes hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration i slutstadiet

**Följande Inc. & Exc. är exempel och inte ifylld lista **

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Patienter med bilateral, stabil, måttlig till djup central synnedsättning på grund av bilateralt centralt skotom associerat med slutskede av makuladegeneration, definierat som retinala fynd av bilateralt, geografisk atrofi eller disciformt ärr med foveal inblandning.
• Patienterna måste ha ett avstånd BCVA mellan 20/80 och 20/800 och adekvat perifert syn på ena ögat (det icke-implanterade ögat) för att möjliggöra navigering
• Patienter måste uppnå minst fem bokstäver förbättring på ETDRS-diagrammet i ögat planerat för operation, med den externa teleskopsimulatorn (ETS)
• Patienterna måste vara tillgängliga under studietiden på 12 månader
• Patienter måste vara uppmärksamma, mentalt kompetenta och kunna förstå och följa kraven i den kliniska prövningen och vara personligt motiverade att följa kraven och begränsningarna i den kliniska prövningen.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Bevis på aktiv CNV på fluoresceinangiografi eller behandling för CNV under de senaste sex månaderna.
• Patienter som kan behöva andra ögonkataraktextraktion och intraokulär linsimplantation under de 12 månaderna efter implantation av WA-NG-teleskop. Om andra ögonkataraktextraktion förväntas, bör denna procedur utföras minst 30 dagar före inskrivning i den kliniska studien.
• Patienter som har genomgått eller förväntas genomgå oftalmologisk kirurgi inom de 30 dagarna före implantation av enheten.
• Patienter som har genomgått tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag i det eller de operativa ögat, inklusive någon typ av operation för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål.
• Patienter som deltar i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter under tiden för denna kliniska undersökning