WA-NG (NG-IMT) teleszkópos protézis vizsgálata végstádiumú korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
2020. július 10. frissítette: VisionCare, Inc.
A WA-NG (NG-IMT) teleszkópos protézis vizsgálata végstádiumú, életkorral összefüggő makuladegenerációval összefüggő központi látáskárosodásban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a frissített Model WA-NG teleszkóp protézis (továbbiakban WA-NG teleszkóp), egy injektálható távcső biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a végstádiumú életkorral összefüggő kétoldali közepestől mélyreható központi látáskárosodásban szenvednek. makula degeneráció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek alkalmasságát megvizsgálják, és tájékozott beleegyezést kapnak azoktól, akik megfelelnek a szűrési kritériumoknak, és érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt. A jogosult betegeket a műtét előtt megvizsgálják a kórelőzmény felvétele és a szem állapotának alapvonalának megállapítása érdekében.
A műtét után a betegeket rendszeres időközönként szemészeti kivizsgálásnak vetik alá a jelen protokollban meghatározottak szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- VISSUM Ophthalmological Corporation
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Mater Private Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
**A következő Inc. & Exc. minta és nem teljes lista**
Fő kizárási kritériumok:
- A végstádiumú makuladegenerációhoz társuló kétoldali centrális scotóma következtében kialakult kétoldali, stabil, közepesen súlyos vagy mélyreható centrális látáskárosodásban szenvedő betegek, a retina kétoldali, földrajzi atrófiájának vagy fovealis érintettséggel járó diszciform hegnek a meghatározása.
- A betegek BCVA távolságának 20/80 és 20/800 között kell lennie, és megfelelő perifériás látással kell rendelkeznie az egyik szem (a nem beültetett szem) számára a navigációhoz.
- A betegeknek legalább ötbetűs javulást kell elérniük az ETDRS diagramon a műtétre tervezett szemen a külső teleszkóp-szimulátor (ETS) segítségével.
- A betegeknek rendelkezésre kell állniuk a 12 hónapos vizsgálati időtartam alatt
- A betegeknek ébernek, mentálisan kompetensnek kell lenniük, képesnek kell lenniük a klinikai vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, valamint személyesen motiváltnak kell lenniük a klinikai vizsgálat követelményeinek és korlátozásainak betartására.
Fő kizárási kritériumok:
- Aktív CNV bizonyítéka fluoreszcein angiográfián vagy CNV kezelésen az elmúlt hat hónapban.
- Betegek, akiknél a WA-NG teleszkóp beültetést követő 12 hónapban szükség lehet másik szem szürkehályog-kivonásra és intraokuláris lencse beültetésre. Ha a másik szem szürkehályog eltávolítása várható, ezt az eljárást legalább 30 nappal a klinikai vizsgálatba való felvétel előtt el kell végezni.
- Azok a betegek, akiken az eszköz beültetését megelőző 30 napon belül szemészeti műtéten estek át vagy várhatóan ilyen műtétet hajtanak végre.
- Olyan betegek, akiknél korábban bármilyen intraokuláris vagy szaruhártya-műtéten estek át a műtött szem(ek)en, beleértve a refraktív vagy terápiás célú bármilyen típusú műtétet.
- A klinikai vizsgálat ideje alatt bármely más szemészeti gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: WA-NG (NG-IMT) teleszkóp protézis
Beültethető miniatűr teleszkóp végstádiumú AMD-hez (időskori makuladegeneráció)
|
A WA-NG teleszkóp protézis a következő generációs teleszkópos beültethető eszköz, amely a szaruhártya optikájával kombinálva teleobjektív rendszert alkot a látásélesség javítására a kétoldali, végstádiumú életkor miatt súlyos vagy mély látáskárosodásban szenvedő betegeknél. kapcsolódó makuladegeneráció.
Az eszközt a páciens egyik szemébe ültetik be.
Ily módon a beültetett szem központi látást biztosít, a nem beültetett szem pedig továbbra is biztosít perifériás látást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozícióstabilitás-dőlés (a következő paramétert mérjük/értékeljük: eszközközpontú (igen/nem) kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszköz helyzeti stabilitását réslámpás vizsgálattal (a szemvizsgálat során erős fényű mikroszkóppal) és az elülső szegmens szemkoherencia tomográfiájával (OCT egy nem invazív képalkotó teszt) értékelik.
|
12 hónap
|
|
Pozícióstabilitás dőlésszög esetén a következő paramétert kell mérni/értékelni: döntött (° C)
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszköz helyzeti stabilitását réslámpás vizsgálattal (a szemvizsgálat során erős fényű mikroszkóppal) és az elülső szegmens szemkoherencia tomográfiájával (OCT egy nem invazív képalkotó teszt) értékelik.
|
12 hónap
|
|
Pozícióstabilitás-dőlés esetén a következő paramétert mérjük/értékeljük: rosszul pozicionált (igen/nem) kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszköz helyzeti stabilitását réslámpás vizsgálattal (a szemvizsgálat során erős fényű mikroszkóppal) és az elülső szegmens szemkoherencia tomográfiájával (OCT egy nem invazív képalkotó teszt) értékelik.
|
12 hónap
|
|
Pozícióstabilitási dőlésszög esetén a következő paramétert kell mérni/értékelni: endoteliális sejtszám (Sejt/mm2)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Pozícióstabilitási dőlésszög esetén a következő paramétert kell mérni/értékelni: Szemen belüli nyomás (Hgmm)
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszköz helyzeti stabilitását réslámpás vizsgálattal értékelik (a szemvizsgálat során használt erős fényű mikroszkóp)
|
12 hónap
|
|
Az implantátummal és az eszköz használatával kapcsolatos nemkívánatos események számát értékeljük.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Diane Gordon, VisionCare Ophthalmic Technologies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA-NG-001 EUROPE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .