Estudo da Prótese Telescópica WA-NG (NG-IMT) em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade em Estágio Final
10 de julho de 2020 atualizado por: VisionCare, Inc.
Estudo da Prótese Telescópica WA-NG (NG-IMT) em Pacientes com Deficiência da Visão Central Associada à Degeneração Macular Relacionada à Idade em Estágio Final
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da prótese telescópica Modelo WA-NG atualizada (doravante denominada telescópio WA-NG), um dispositivo injetável de telescópio, em pacientes com deficiência bilateral moderada a profunda da visão central devido a estágio final relacionado à idade degeneração macular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão selecionados para elegibilidade e o consentimento informado será obtido daqueles que atenderem aos critérios de triagem e estiverem interessados em participar do estudo. Os pacientes elegíveis serão examinados no pré-operatório para obter um histórico médico e estabelecer uma linha de base para a condição ocular.
No pós-operatório, os pacientes serão submetidos a avaliação oftalmológica em intervalos regulares, conforme especificado neste protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
** O seguinte Inc. & Exc. são exemplos e lista não completa **
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes com comprometimento da visão central bilateral, estável, moderado a profundo devido a escotoma central bilateral associado a degeneração macular em estágio final, definido como achados retinianos de atrofia geográfica bilateral bilateral ou cicatriz disciforme com envolvimento foveal.
- Os pacientes devem ter distância BCVA entre 20/80 e 20/800 e visão periférica adequada em um olho (o olho não implantado) para permitir a navegação
- Os pacientes devem obter uma melhora de pelo menos cinco letras no gráfico ETDRS no olho agendado para cirurgia, com o simulador de telescópio externo (ETS)
- Os pacientes devem estar disponíveis para a duração do estudo de 12 meses
- Os pacientes devem estar alertas, mentalmente competentes e capazes de entender e cumprir os requisitos do ensaio clínico e ser pessoalmente motivados a cumprir os requisitos e restrições do ensaio clínico.
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de CNV ativa na angiografia com fluoresceína ou tratamento para CNV nos últimos seis meses.
- Pacientes que podem necessitar de extração de catarata do outro olho e implantação de lente intraocular durante os 12 meses após a implantação do telescópio WA-NG. Se a extração de catarata do outro olho for prevista, esse procedimento deve ser realizado pelo menos 30 dias antes da inclusão no estudo clínico.
- Doentes que tenham sido submetidos ou que se espera venham a ser submetidos a cirurgia oftalmológica nos 30 dias anteriores à implantação do dispositivo.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia intraocular ou corneana de qualquer tipo no(s) olho(s) operatório(s), incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos.
- Pacientes que participam de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico durante o período desta investigação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Prótese Telescópica WA-NG (NG-IMT)
Telescópio Miniatura Implantável para AMD em estágio final (Degeneração Macular Relacionada à Idade)
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A prótese telescópica WA-NG é o dispositivo implantável telescópico de última geração que, quando combinado com a ótica da córnea, constitui um sistema telefoto para melhoria da acuidade visual em pacientes com deficiência visual grave a profunda devido à idade bilateral em estágio terminal. degeneração macular relacionada.
O dispositivo é implantado em um dos olhos do paciente.
Desta forma, o olho implantado fornece visão central e o olho não implantado pode continuar a fornecer visão periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade posicional (o seguinte parâmetro será medido/avaliado: questionário centrado no dispositivo (sim/não))
Prazo: 12 meses
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A estabilidade posicional do dispositivo será avaliada por exame de lâmpada de fenda (microscópio com uma luz brilhante usada durante um exame oftalmológico) e Tomografia de Coerência Ocular do segmento anterior (OCT é um teste de imagem não invasivo)
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12 meses
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Estabilidade posicional e inclinação, o seguinte parâmetro será medido/avaliado: inclinado (° C)
Prazo: 12 meses
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A estabilidade posicional do dispositivo será avaliada por exame de lâmpada de fenda (microscópio com uma luz brilhante usada durante um exame oftalmológico) e Tomografia de Coerência Ocular do segmento anterior (OCT é um teste de imagem não invasivo)
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12 meses
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Estabilidade posicional, o seguinte parâmetro será medido/avaliado: questionário mal posicionado (sim/não)
Prazo: 12 meses
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A estabilidade posicional do dispositivo será avaliada por exame de lâmpada de fenda (microscópio com uma luz brilhante usada durante um exame oftalmológico) e Tomografia de Coerência Ocular do segmento anterior (OCT é um teste de imagem não invasivo)
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12 meses
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Estabilidade posicional, o seguinte parâmetro será medido/avaliado: contagem de células endoteliais (Células/mm2))
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estabilidade posicional, o seguinte parâmetro será medido/avaliado: Pressão intraocular (mmHg)
Prazo: 12 meses
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A estabilidade posicional do dispositivo será avaliada por exame de lâmpada de fenda (microscópio com uma luz brilhante usada durante um exame oftalmológico)
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12 meses
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O número de eventos adversos associados ao implante e ao uso do dispositivo será avaliado.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Diane Gordon, VisionCare Ophthalmic Technologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WA-NG-001 EUROPE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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