Studio della protesi telescopica WA-NG (NG-IMT) in pazienti con degenerazione maculare senile allo stadio terminale
10 luglio 2020 aggiornato da: VisionCare, Inc.
Studio della protesi telescopica WA-NG (NG-IMT) in pazienti con compromissione della visione centrale associata a degenerazione maculare legata all'età allo stadio terminale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della protesi telescopica modello WA-NG aggiornata (di seguito denominata telescopio WA-NG), un dispositivo telescopico iniettabile, in pazienti con compromissione della visione centrale bilaterale da moderata a profonda dovuta a problemi legati all'età allo stadio terminale degenerazione maculare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e il consenso informato sarà ottenuto da coloro che soddisfano i criteri di screening e sono interessati a partecipare allo studio. I pazienti idonei saranno esaminati prima dell'intervento per ottenere una storia medica e stabilire una linea di base per la condizione oculare.
Dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a valutazione oftalmica a intervalli regolari come specificato in questo protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
**La seguente Inc. & Ecc. sono esempi e lista non completata **
Principali criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione della visione centrale bilaterale, stabile, da moderata a profonda dovuta a scotoma centrale bilaterale associato a degenerazione maculare allo stadio terminale, definita come reperti retinici di atrofia geografica bilaterale o cicatrice disciforme con coinvolgimento della fovea.
- I pazienti devono avere una distanza BCVA compresa tra 20/80 e 20/800 e un'adeguata visione periferica in un occhio (l'occhio non impiantato) per consentire la navigazione
- I pazienti devono ottenere un miglioramento di almeno cinque lettere sul grafico ETDRS nell'occhio programmato per l'intervento chirurgico, con il simulatore di telescopio esterno (ETS)
- I pazienti devono essere disponibili per la durata dello studio di 12 mesi
- I pazienti devono essere vigili, mentalmente competenti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti della sperimentazione clinica ed essere personalmente motivati a rispettare i requisiti e le restrizioni della sperimentazione clinica.
Principali criteri di esclusione:
- Evidenza di CNV attiva su angiografia con fluoresceina o trattamento per CNV negli ultimi sei mesi.
- Pazienti che potrebbero richiedere l'estrazione della cataratta oculare e l'impianto di lenti intraoculari durante i 12 mesi successivi all'impianto del telescopio WA-NG. Se è prevista l'estrazione della cataratta dell'altro occhio, questa procedura deve essere eseguita almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio clinico.
- Pazienti che hanno subito o dovrebbero sottoporsi a interventi chirurgici oftalmici nei 30 giorni precedenti l'impianto del dispositivo.
- Pazienti che sono stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali di qualsiasi tipo nell'occhio o negli occhi operati, compreso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico.
- Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Protesi telescopica WA-NG (NG-IMT).
Telescopio miniaturizzato impiantabile per AMD allo stadio terminale (degenerazione maculare legata all'età)
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La protesi telescopica WA-NG è il dispositivo impiantabile telescopico di nuova generazione che, se combinato con l'ottica della cornea, costituisce un sistema teleobiettivo per il miglioramento dell'acuità visiva nei pazienti con compromissione della vista da severa a profonda dovuta all'età bilaterale, allo stadio terminale degenerazione maculare correlata.
Il dispositivo viene impiantato in uno degli occhi del paziente.
In questo modo, l'occhio impiantato fornisce la visione centrale e l'occhio non impiantato può continuare a fornire la visione periferica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inclinazione della stabilità posizionale (verrà misurato/valutato il seguente parametro: questionario centrato sul dispositivo (sì/no))
Lasso di tempo: 12 mesi
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La stabilità della posizione del dispositivo sarà valutata mediante esame con lampada a fessura (microscopio con una luce intensa utilizzata durante un esame della vista) e tomografia a coerenza oculare del segmento anteriore (l'OCT è un test di imaging non invasivo)
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12 mesi
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Stabilità posizionaleinclinazione, verrà misurato/valutato il seguente parametro: inclinato (° C)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La stabilità della posizione del dispositivo sarà valutata mediante esame con lampada a fessura (microscopio con una luce intensa utilizzata durante un esame della vista) e tomografia a coerenza oculare del segmento anteriore (l'OCT è un test di imaging non invasivo)
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12 mesi
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Stabilità posizionaletilt, verrà misurato/valutato il seguente parametro: questionario malposizionato (sì/no).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La stabilità della posizione del dispositivo sarà valutata mediante esame con lampada a fessura (microscopio con una luce intensa utilizzata durante un esame della vista) e tomografia a coerenza oculare del segmento anteriore (l'OCT è un test di imaging non invasivo)
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12 mesi
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Tilt di stabilità posizionale, verrà misurato/valutato il seguente parametro: conteggio delle cellule endoteliali (Cells/mm2))
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Stabilità posizionaleinclinazione, verrà misurato/valutato il seguente parametro: Pressione intraoculare (mmHg)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La stabilità della posizione del dispositivo sarà valutata mediante esame con lampada a fessura (microscopio con luce intensa utilizzato durante un esame della vista)
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12 mesi
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Verrà valutato il numero di eventi avversi associati all'impianto e all'uso del dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Diane Gordon, VisionCare Ophthalmic Technologies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WA-NG-001 EUROPE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protesi telescopica WA-NG (NG-IMT).
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