Studie van WA-NG (NG-IMT) telescoopprothese bij patiënten met eindstadium leeftijdsgebonden maculadegeneratie
10 juli 2020 bijgewerkt door: VisionCare, Inc.
Studie van de WA-NG (NG-IMT)-telescoopprothese bij patiënten met centrale zichtstoornissen geassocieerd met eindstadium leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van de bijgewerkte model WA-NG-telescoopprothese (hierna WA-NG-telescoop), een injecteerbaar telescoopapparaat, bij patiënten met bilaterale matige tot ernstige centrale zichtstoornissen als gevolg van eindstadium leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gescreend op geschiktheid en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van degenen die aan de screeningcriteria voldoen en geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. In aanmerking komende patiënten zullen preoperatief worden onderzocht om een medische geschiedenis te verkrijgen en om een basislijn voor oculaire conditie vast te stellen.
Postoperatief zullen patiënten met regelmatige tussenpozen oogheelkundige evaluatie ondergaan, zoals gespecificeerd in dit protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
**De volgende Inc. & Excl. zijn voorbeeld en niet ingevulde lijst **
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bilaterale, stabiele, matige tot ernstige centrale visusstoornissen als gevolg van bilateraal centraal scotoom geassocieerd met maculaire degeneratie in het eindstadium, gedefinieerd als retinale bevindingen van bilaterale, geografische atrofie of disciform litteken met foveale betrokkenheid.
- Patiënten moeten een BCVA-afstand tussen 20/80 en 20/800 hebben en voldoende perifeer zicht in één oog (het niet-geïmplanteerde oog) om navigatie mogelijk te maken
- Patiënten moeten een verbetering van ten minste vijf letters bereiken op de ETDRS-grafiek in het oog dat is gepland voor een operatie, met de externe telescoopsimulator (ETS)
- Patiënten moeten beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek van 12 maanden
- Patiënten moeten alert zijn, mentaal bekwaam en in staat zijn om de vereisten van de klinische proef te begrijpen en na te leven, en persoonlijk gemotiveerd zijn om zich te houden aan de vereisten en beperkingen van de klinische proef.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve CNV op fluoresceïne-angiografie of behandeling voor CNV in de afgelopen zes maanden.
- Patiënten bij wie gedurende de 12 maanden na implantatie van de WA-NG-telescoop mogelijk oogstaarextractie en intraoculaire lensimplantatie nodig is. Als extractie van oogstaar wordt verwacht, moet deze procedure ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de klinische studie worden uitgevoerd.
- Patiënten die oogheelkundige chirurgie hebben ondergaan of naar verwachting zullen ondergaan in de 30 dagen voorafgaand aan de implantatie van het apparaat.
- Patiënten die eerder een intraoculaire of corneale operatie van welke aard dan ook hebben ondergaan in het (de) operatieve oog (ogen), inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden.
- Patiënten die tijdens de duur van dit klinische onderzoek deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met oftalmologische geneesmiddelen of apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: WA-NG (NG-IMT) telescoopprothese
Implanteerbare miniatuurtelescoop voor AMD in het eindstadium (leeftijdsgebonden maculadegeneratie)
|
De WA-NG-telescoopprothese is het volgende generatie telescopische implanteerbare apparaat dat, in combinatie met de optiek van het hoornvlies, een telefotosysteem vormt voor verbetering van de gezichtsscherpte bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige visusstoornissen als gevolg van bilaterale, eindstadium leeftijdsverlies. gerelateerde maculadegeneratie.
Het apparaat wordt geïmplanteerd in een van de ogen van de patiënt.
Op deze manier zorgt het geïmplanteerde oog voor centraal zicht en kan het niet-geïmplanteerde oog perifeer zicht blijven bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positionele stabiliteittilt (de volgende parameter wordt gemeten/beoordeeld: apparaatgerichte (ja/nee) vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De positionele stabiliteit van het apparaat wordt beoordeeld door middel van spleetlamponderzoek (microscoop met een helder licht gebruikt tijdens een oogonderzoek) en oculaire coherentietomografie van het voorste segment (OCT is een niet-invasieve beeldvormende test).
|
12 maanden
|
|
Positiestabiliteitkanteling, de volgende parameter wordt gemeten/beoordeeld: gekanteld (°C)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De positionele stabiliteit van het apparaat wordt beoordeeld door middel van spleetlamponderzoek (microscoop met een helder licht gebruikt tijdens een oogonderzoek) en oculaire coherentietomografie van het voorste segment (OCT is een niet-invasieve beeldvormende test).
|
12 maanden
|
|
Positiestabiliteitkanteling wordt de volgende parameter gemeten/beoordeeld: verkeerd gepositioneerde (ja/nee) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De positionele stabiliteit van het apparaat wordt beoordeeld door middel van spleetlamponderzoek (microscoop met een helder licht gebruikt tijdens een oogonderzoek) en oculaire coherentietomografie van het voorste segment (OCT is een niet-invasieve beeldvormende test).
|
12 maanden
|
|
Positionele stabiliteittilt, de volgende parameter zal worden gemeten/beoordeeld: aantal endotheelcellen (Cells/mm2))
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Positiestabiliteitkanteling, de volgende parameter wordt gemeten/beoordeeld: Intraoculaire druk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De positionele stabiliteit van het apparaat wordt beoordeeld door middel van spleetlamponderzoek (microscoop met fel licht gebruikt tijdens een oogonderzoek)
|
12 maanden
|
|
Het aantal bijwerkingen dat verband houdt met het implantaat en het gebruik van het apparaat zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Diane Gordon, VisionCare Ophthalmic Technologies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WA-NG-001 EUROPE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .