Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie protezy teleskopowej WA-NG (NG-IMT) u pacjentów ze schyłkową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: VisionCare, Inc.

Badanie protezy teleskopu WA-NG (NG-IMT) u pacjentów z zaburzeniami widzenia centralnego związanymi ze schyłkowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa zaktualizowanej protezy teleskopowej Model WA-NG (zwanej dalej teleskopem WA-NG), wstrzykiwanego urządzenia teleskopowego, u pacjentów z obustronnymi umiarkowanymi do głębokich zaburzeniami widzenia centralnego z powodu schyłkowej fazy związanej z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a od tych, którzy spełniają kryteria przesiewowe i są zainteresowani udziałem w badaniu, uzyskana zostanie świadoma zgoda. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zbadani przed operacją w celu uzyskania wywiadu medycznego i ustalenia stanu wyjściowego dla stanu oczu.

Po operacji pacjenci będą poddawani ocenie okulistycznej w regularnych odstępach czasu, jak określono w niniejszym protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • VISSUM Ophthalmological Corporation
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Private Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

**Następujący Inc. & Exc. są przykładową i niekompletną listą **

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z obustronnym, stabilnym, umiarkowanym do głębokiego zaburzeniem widzenia centralnego spowodowanym obustronnym mroczkiem centralnym związanym ze schyłkowym stadium zwyrodnienia plamki żółtej, definiowanym jako obustronny zanik geograficzny siatkówki lub bliznowata blizna z zajęciem dołka.
  • Pacjenci muszą mieć BCVA odległości między 20/80 a 20/800 oraz odpowiednie widzenie peryferyjne w jednym oku (oko bez implantu), aby umożliwić nawigację
  • Pacjenci muszą osiągnąć co najmniej pięcioliterową poprawę na wykresie ETDRS w oku planowanym do zabiegu za pomocą zewnętrznego symulatora teleskopu (ETS)
  • Pacjenci muszą być dostępni przez okres trwania badania wynoszący 12 miesięcy
  • Pacjenci muszą być czujni, kompetentni umysłowo oraz zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania klinicznego, a także muszą być osobiście zmotywowani do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania klinicznego.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Dowody na aktywną CNV w angiografii fluoresceinowej lub leczeniu CNV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać usunięcia zaćmy drugiego oka i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej w ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu teleskopu WA-NG. Jeśli przewiduje się usunięcie zaćmy drugiego oka, zabieg ten należy wykonać co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy przeszli lub mają mieć operację okulistyczną w ciągu 30 dni przed wszczepieniem urządzenia.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub rogówkową operowanego oka (oczu), w tym wszelkiego rodzaju operację refrakcyjną lub terapeutyczną.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w czasie tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Proteza teleskopu WA-NG (NG-IMT).
Wszczepialny miniaturowy teleskop do leczenia schyłkowej postaci AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem)
Urządzenie: Proteza teleskopu WA-NG (NG-IMT).
Proteza teleskopowa WA-NG to teleskopowe urządzenie wszczepialne nowej generacji, które w połączeniu z optyką rogówki tworzy teleobiektyw do poprawy ostrości wzroku u pacjentów z ciężkimi i głębokimi zaburzeniami widzenia spowodowanymi obustronnymi, schyłkowymi wadami wzroku. powiązane zwyrodnienie plamki żółtej. Urządzenie jest wszczepiane w jedno oko pacjenta. W ten sposób oko z implantem zapewnia widzenie centralne, a oko bez implantu może nadal zapewniać widzenie peryferyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność pozycji nachylenia (zmierzony/oceniony zostanie następujący parametr: kwestionariusz wyśrodkowany na urządzeniu (tak/nie))
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stabilność położenia urządzenia zostanie oceniona za pomocą badania w lampie szczelinowej (mikroskop z jasnym światłem używanym podczas badania wzroku) oraz tomografii koherencyjnej przedniego odcinka oka (OCT to nieinwazyjne badanie obrazowe)
12 miesięcy
Stabilność pozycji w przechyleniu, mierzony/oceniany będzie następujący parametr: przechylanie (° C)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stabilność położenia urządzenia zostanie oceniona za pomocą badania w lampie szczelinowej (mikroskop z jasnym światłem używanym podczas badania wzroku) oraz tomografii koherencyjnej przedniego odcinka oka (OCT to nieinwazyjne badanie obrazowe)
12 miesięcy
Stabilność pozycji w przechyleniu, mierzony/oceniany będzie następujący parametr: kwestionariusz nieprawidłowego ustawienia (tak/nie).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stabilność położenia urządzenia zostanie oceniona za pomocą badania w lampie szczelinowej (mikroskop z jasnym światłem używanym podczas badania wzroku) oraz tomografii koherencyjnej przedniego odcinka oka (OCT to nieinwazyjne badanie obrazowe)
12 miesięcy
Stabilność pozycyjna pochylenia, mierzony/oceniany będzie następujący parametr: liczba komórek śródbłonka (Komórki/mm2))
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stabilność pozycji pochylenia, mierzony/oceniany będzie następujący parametr: Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stabilność położenia urządzenia zostanie oceniona poprzez badanie lampą szczelinową (mikroskop z jasnym światłem używanym podczas badania wzroku)
12 miesięcy
Oceniana będzie liczba zdarzeń niepożądanych związanych z implantem i użytkowaniem urządzenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diane Gordon, VisionCare Ophthalmic Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA-NG-001 EUROPE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza teleskopu WA-NG (NG-IMT).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj