Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av WA-NG (NG-IMT) teleskopprotese hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon i sluttstadiet

10. juli 2020 oppdatert av: VisionCare, Inc.

Studie av WA-NG (NG-IMT)-teleskopprotesen hos pasienter med sentralsynssvikt assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon i sluttstadiet

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til den oppdaterte Model WA-NG teleskopprotesen (heretter kalt WA-NG teleskop), en injiserbar teleskopanordning, hos pasienter med bilateral moderat til dyp sentralsynssvikt på grunn av aldersrelatert sluttstadium makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli screenet for kvalifisering og informert samtykke vil bli innhentet fra de som oppfyller screeningskriteriene og er interessert i å delta i studien. Kvalifiserte pasienter vil bli undersøkt preoperativt for å få en sykehistorie og for å etablere en baseline for okulær tilstand.

Postoperativt vil pasienter gjennomgå oftalmisk evaluering med jevne mellomrom som spesifisert i denne protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • VISSUM Ophthalmological Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

**Følgende Inc. & Exc. er prøve og ikke fullført liste **

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bilateral, stabil, moderat til dyp sentralsynssvikt på grunn av bilateral sentralskotom assosiert med sluttstadiet av makuladegenerasjon, definert som retinale funn av bilateral, geografisk atrofi eller disciform arr med foveal involvering.
  • Pasienter må ha avstand BCVA mellom 20/80 og 20/800, og tilstrekkelig perifert syn på det ene øyet (det ikke-implanterte øyet) for å tillate navigering
  • Pasienter må oppnå en forbedring på minst fem bokstaver på ETDRS-diagrammet i øyet som er planlagt for kirurgi, med den eksterne teleskopsimulatoren (ETS)
  • Pasienter må være tilgjengelige i studietiden på 12 måneder
  • Pasienter må være våkne, mentalt kompetente og i stand til å forstå og etterkomme kravene i den kliniske utprøvingen, og være personlig motivert til å overholde kravene og begrensningene i den kliniske utprøvingen.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Bevis for aktiv CNV på fluoresceinangiografi eller behandling for CNV i løpet av de siste seks månedene.
  • Pasienter som kan trenge andre øyekataraktekstraksjon og intraokulær linseimplantasjon i løpet av 12 måneder etter implantasjon av WA-NG-teleskop. Hvis annen øyekataraktekstraksjon forventes, bør denne prosedyren utføres minst 30 dager før registrering i den kliniske studien.
  • Pasienter som har hatt eller forventes å ha oftalmisk relatert kirurgi innen 30 dager før implantasjon av enheten.
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag i det operative øyet, inkludert alle typer kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål.
  • Pasienter som deltar i andre oftalmiske legemidler eller andre kliniske utprøvinger i løpet av denne kliniske undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: WA-NG (NG-IMT) teleskopprotese
Implanterbart miniatyrteleskop for sluttstadium AMD (aldersrelatert makuladegenerasjon)
Enhet: WA-NG (NG-IMT) teleskopprotese
WA-NG-teleskopprotesen er neste generasjons teleskopisk implanterbar enhet som, kombinert med hornhinnens optikk, utgjør et telefotosystem for forbedring av synsskarphet hos pasienter med alvorlig til dyp synshemming på grunn av bilateral aldersgrense i sluttstadiet. relatert makuladegenerasjon. Enheten er implantert i et av pasientens øyne. På denne måten gir det implanterte øyet sentralt syn og det ikke-implanterte øyet kan fortsette å gi perifert syn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posisjonsstabilitet tilt (følgende parameter vil bli målt/vurdert: enhetssentrert (ja/nei) spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Enhetens posisjonsstabilitet vil bli vurdert ved spaltelampeundersøkelse (mikroskop med sterkt lys brukt under en øyeundersøkelse) og fremre segment Ocular Coherence Tomography (OCT er en ikke-invasiv avbildningstest)
12 måneder
Posisjonsstabilitet tilt, følgende parameter vil bli målt/vurdert: tilted (° C)
Tidsramme: 12 måneder
Enhetens posisjonsstabilitet vil bli vurdert ved spaltelampeundersøkelse (mikroskop med sterkt lys brukt under en øyeundersøkelse) og fremre segment Ocular Coherence Tomography (OCT er en ikke-invasiv avbildningstest)
12 måneder
Posisjonsstabilitet tilt, følgende parameter vil bli målt/vurdert: feilplassert (ja/nei) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Enhetens posisjonsstabilitet vil bli vurdert ved spaltelampeundersøkelse (mikroskop med sterkt lys brukt under en øyeundersøkelse) og fremre segment Ocular Coherence Tomography (OCT er en ikke-invasiv avbildningstest)
12 måneder
Posisjonsstabilitetsvinkel, følgende parameter vil bli målt/vurdert: endotelcelletall (celler/mm2))
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Posisjonsstabilitet tilt, følgende parameter vil bli målt/vurdert: Intraokulært trykk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
Enhetens posisjonsstabilitet vil bli vurdert ved spaltelampeundersøkelse (mikroskop med sterkt lys brukt under en øyeundersøkelse)
12 måneder
Antall uønskede hendelser knyttet til implantatet og bruken av enheten vil bli evaluert.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Diane Gordon, VisionCare Ophthalmic Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA-NG-001 EUROPE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere