根据欧洲指南治疗突破性癌痛 (BEG)
2021年10月20日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
遵守突破性癌痛 (BTcP) 欧洲指南：一项观察性前瞻性研究。
疼痛是癌症患者的常见症状，会对生活质量 (QoL) 产生负面影响。突破性癌症疼痛 (BTcP) 被定义为“疼痛的短暂加剧，自发出现或与特定的可预测或不可预测的触发因素相关，尽管基础疼痛稳定且得到充分控制”。
本研究评估了 4 个欧洲国家根据欧洲 BTcP 管理指南（ESMO，2018 年）接受治疗的患者百分比，以及遵守指南对患者疼痛缓解和 QoL 的影响。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
典型的 BTcP 发作持续时间较短（15-30 分钟/发作），强度中等至严重且发作迅速（最大峰值在 3-15 分钟之间）。 BTcP 的最佳管理需要全面评估以调整治疗策略。 事实上，对于有突破性疼痛的患者，应该从适当的诊断开始对这种疼痛进行专门评估。 最近制定的欧洲指南支持这种方法，并建议使用快速起效的阿片类药物 (ROO) 治疗 BTcP，其药效学反映了疼痛发作的快速启动和持续时间短。尽管如此，尽管 BTcP 的药物治疗近年来取得了知识进步并且已经发布了几项指南，但这种情况通常仍未得到充分管理。
本研究将评估在 4 个欧洲国家中根据欧洲 BTcP 管理指南接受治疗的患者百分比，以及遵守指南对患者疼痛缓解和 QoL 的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
131
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dąbrowa Górnicza、波兰、41-300
- Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括 BTcP 患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的任何种族的男性和女性患者。
- 经研究者评估，诊断为局部晚期或复发性转移性癌症（组织学或细胞学诊断）且具有 BTcP 的患者。
- 接受至少 60 mg 口服吗啡等效日剂量 (OMEDD) 剂量的阿片类药物耐受患者。
- BTcP 治疗药物（如果有）必须根据相关 SmPC 使用。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2。
- 预期寿命> 3个月的患者。
- 患者在法律上有能力同意参与研究，并且可以在书面知情同意书上签名并注明日期。
排除标准：
- 具有临床显着神经/精神障碍和/或任何药物滥用或依赖史的患者，根据研究者的判断，这些疾病可能会损害研究终点/结果。
- 可以招募一直在服用抗抑郁药和/或止痛药并在观察期间定期服用的患者。
- 研究者确定的任何使研究数据收集复杂化的医疗状况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A 组：遵守 BTcP 欧洲指南的患者
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B 组：不遵守 BTcP 欧洲指南的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 2018 年 ESMO 欧洲 BTcP 指南接受治疗的患者百分比。
大体时间：4周的观察
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在 4 周的观察 (V2) 中，BTcP 治疗指南依从者与非依从者的百分比
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4周的观察
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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APM算法
大体时间：0、1、2、3、4周观察
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APM算法观察BTcP诊断（V0，电话联系1，V1，电话联系2，V2）
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0、1、2、3、4周观察
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工具-BAT
大体时间：在第 0、1、2、3、4 周的观察
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工具-BAT 的 BTcP 评估（V0，电话联系 1，V1，电话联系 2，V2）
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在第 0、1、2、3、4 周的观察
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EORTC QLQ-C30
大体时间：在第 0、1、2、3、4 周的观察
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通过EORTC问卷评估的生活质量：1到4的28个问题（没有错误或正确的答案）+ 1（非常差）到7（优秀）的7个点量表的2个问题
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在第 0、1、2、3、4 周的观察
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：在第 0、2 和 4 周的观察
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患者通过从 1（非常好）到 7（非常差）的 7 个分量表评估的临床状况的总体印象。
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在第 0、2 和 4 周的观察
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癌症疼痛消耗的医疗资源（专科医生/全科医生就诊次数）
大体时间：在观察第 2 周和第 4 周时
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观察期内因癌痛就诊的专科医生/全科医生的次数
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在观察第 2 周和第 4 周时
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癌痛消耗的医疗资源（住院次数）
大体时间：在观察第 2 周和第 4 周时
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观察期内因癌痛住院人数
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在观察第 2 周和第 4 周时
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癌症疼痛消耗的医疗资源（住院时间）
大体时间：在观察第 2 周和第 4 周时
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观察期内癌痛住院天数（天）
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在观察第 2 周和第 4 周时
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因癌痛而消耗的医疗资源（因癌痛而进入急诊室的人数）
大体时间：在观察第 2 周和第 4 周时
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观察期内因癌痛入院急诊人数
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在观察第 2 周和第 4 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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