Traitement des accès douloureux paroxystiques selon les directives européennes (BEG)
20 octobre 2021 mis à jour par: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Adhésion aux directives européennes sur la douleur cancéreuse percée (BTcP): une étude prospective observationnelle.
La douleur est un symptôme fréquent chez les patients cancéreux avec un impact négatif sur la qualité de vie (QoL). La douleur paroxystique du cancer (BTcP) est définie comme "une exacerbation transitoire de la douleur, se manifestant spontanément ou liée à un facteur déclenchant spécifique prévisible ou imprévisible, malgré des douleurs basales stables et bien contrôlées ».
La présente étude évalue le pourcentage de patients traités conformément aux directives européennes (ESMO, 2018) pour la prise en charge du BTcP dans 4 pays européens et l'impact du respect des directives sur le soulagement de la douleur et la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les épisodes typiques de BTcP sont de courte durée (15 à 30 minutes/épisode), d'intensité modérée à sévère et d'apparition rapide (pic maximum entre 3 et 15 minutes). La meilleure gestion du BTcP nécessite une évaluation approfondie pour adapter les stratégies de traitement. En effet, les patients souffrant d'accès douloureux paroxystiques doivent faire évaluer spécifiquement cette douleur, à partir du diagnostic approprié. Des directives européennes récemment développées soutiennent cette approche et recommandent de traiter le BTcP à l'aide d'opioïdes à action rapide (ROO), avec une pharmacodynamique qui reflète le début rapide et la courte durée de l'épisode douloureux. et plusieurs lignes directrices ont été publiées, cette condition est encore souvent insuffisamment prise en charge.
La présente étude évaluera le pourcentage de patients traités conformément aux directives européennes pour la prise en charge du BTcP dans 4 pays européens et l'impact du respect des directives sur le soulagement de la douleur et la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
131
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Pologne, 41-300
- Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients atteints de BTcP.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de toute origine ethnique de ≥ 18 ans.
- Patients diagnostiqués avec un cancer métastatique localement avancé ou récurrent (diagnostic histologique ou cytologique), avec BTcP, tel qu'évalué par l'investigateur.
- Patients tolérants aux opioïdes recevant des doses quotidiennes équivalentes de morphine orale (OMEDD) d'au moins 60 mg.
- Les médicaments pour le traitement du BTcP, le cas échéant, doivent être utilisés conformément au RCP correspondant.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) avec un score de 0, ou 1, ou 2.
- Patients avec espérance de vie > 3 mois.
- Patients légalement capables de donner leur consentement à participer à l'étude et disponibles pour signer et dater le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents antérieurs ou actuels de trouble neurologique / psychiatrique cliniquement significatif et / ou de tout abus ou dépendance à une substance qui, selon le jugement de l'investigateur, peut altérer les critères / résultats de l'étude.
- Les patients qui ont pris des antidépresseurs et/ou des médicaments agissant sur la douleur et qui en prennent régulièrement pendant la période d'observation peuvent être inclus.
- Toute condition médicale ou situation compliquant la collecte des données de l'étude, telle que déterminée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
GROUPE A : Patients respectant les directives européennes du BTcP
|
|
GROUPE B : Patients non conformes aux directives européennes du BTcP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients traités conformément aux lignes directrices européennes 2018 de l'ESMO pour le BTcP.
Délai: 4 semaines d'observation
|
Pourcentage de patients adhérents aux directives de traitement BTcP vs non-adhérents, au cours des 4 semaines d'observation (V2)
|
4 semaines d'observation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Algorithme APM
Délai: 0, 1, 2, 3, 4 semaines d'observation
|
Diagnostic BTcP par observation de l'algorithme APM (V0, contact téléphonique1, V1, contact téléphonique2, V2)
|
0, 1, 2, 3, 4 semaines d'observation
|
|
Outil-BAT
Délai: à 0, 1, 2, 3, 4 semaines d'observation
|
Évaluation BTcP par Tool-BAT (V0, contact téléphonique1, V1, contact téléphonique2, V2)
|
à 0, 1, 2, 3, 4 semaines d'observation
|
|
EORTC QLQ-C30
Délai: à 0, 1, 2, 3, 4 semaines d'observation
|
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC : 28 questions de 1 à 4 (il n'y a pas de mauvaises ou de bonnes réponses) + 2 questions sur 7 échelles de 1 (très mauvaise) à 7 (excellente)
|
à 0, 1, 2, 3, 4 semaines d'observation
|
|
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: à 0, 2 et 4 semaines d'observation
|
Impression globale de l'état clinique évalué par le patient à travers des échelles de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
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à 0, 2 et 4 semaines d'observation
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|
Ressources de soins de santé consommées en raison de la douleur cancéreuse (Nombre de visites chez le spécialiste/médecin généraliste)
Délai: à 2 et 4 semaines d'observation
|
Nombre de visites chez le spécialiste/médecin généraliste dues à la douleur cancéreuse pendant la période d'observation
|
à 2 et 4 semaines d'observation
|
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Ressources de santé consommées en raison de la douleur cancéreuse (Nombre d'hospitalisations)
Délai: à 2 et 4 semaines d'observation
|
Nombre d'hospitalisations pour douleur cancéreuse pendant la période d'observation
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à 2 et 4 semaines d'observation
|
|
Ressources de santé consommées en raison de la douleur cancéreuse (Durée des hospitalisations)
Délai: à 2 et 4 semaines d'observation
|
Durée des hospitalisations (jours) pour douleur cancéreuse pendant la période d'observation
|
à 2 et 4 semaines d'observation
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|
Ressources de soins de santé consommées en raison de la douleur cancéreuse (Nombre d'admissions aux urgences) en raison de la douleur cancéreuse)
Délai: à 2 et 4 semaines d'observation
|
Nombre d'admissions aux urgences pour douleur cancéreuse pendant la période d'observation
|
à 2 et 4 semaines d'observation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Première publication (Réel)
13 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 155(A)WO19191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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