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유럽 ​​가이드라인에 따른 돌발성 암 통증의 치료 (BEG)

2021년 10월 20일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

획기적인 암 통증(BTcP) 유럽 지침 준수: 관찰 전향적 연구.

통증은 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미치는 암 환자의 빈번한 증상입니다. 돌발성 암 통증(BTcP)은 "자발적으로 나타나거나 특정 예측 가능하거나 예측할 수 없는 유발 요인과 관련하여 통증이 일시적으로 악화되는 것"으로 정의됩니다. 안정적이고 적절하게 조절된 기저 통증에도 불구하고". 본 연구는 유럽 4개국에서 BTcP 관리에 대한 유럽 가이드라인(ESMO, 2018)에 따라 치료를 받은 환자의 비율과 가이드라인 준수가 환자의 통증 완화 및 QoL에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

전형적인 BTcP 에피소드는 지속 시간이 짧고(15~30분/에피소드) 중등도에서 중증의 강도이며 빠르게 발병합니다(3~15분 사이의 최대 피크). BTcP의 최상의 관리를 위해서는 치료 전략을 맞춤화하기 위한 철저한 평가가 필요합니다. 실제로 돌발성 통증이 있는 환자는 적절한 진단부터 시작하여 이 통증을 구체적으로 평가해야 합니다. 최근에 개발된 유럽 지침은 이 접근 방식을 지원하고 통증 에피소드의 빠른 시작과 짧은 지속 시간을 반영하는 약력학을 사용하여 ROO(신속 발병 오피오이드)를 사용하여 BTcP를 치료할 것을 권장합니다. 그럼에도 불구하고 BTcP에 대한 약물 치료에도 불구하고 최근 몇 년 동안 지식이 발전했습니다 여러 지침이 발표되었지만 이 상태는 여전히 부적절하게 관리되고 있습니다.

본 연구는 유럽 4개국에서 BTcP 관리에 대한 유럽 지침에 따라 치료를 받은 환자의 비율과 지침 준수가 환자의 통증 완화 및 QoL에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

131

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Dąbrowa Górnicza, 폴란드, 41-300
        • Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 BTcP 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 민족적 남성 및 여성 환자.
  • 연구자에 의해 평가된 바와 같이 BTcP를 갖는 국소 진행성 또는 재발성 전이성 암(조직학적 또는 세포학적 진단) 진단을 받은 환자.
  • 최소 60mg의 경구 모르핀 등가 일일 용량(OMEDD) 용량을 받는 오피오이드 내성 환자.
  • BTcP 치료를 위한 약물이 있는 경우 관련 SmPC에 따라 사용해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(0, 1 또는 2).
  • 기대 여명이 > 3개월인 환자.
  • 연구 참여에 대해 법적으로 동의할 수 있고 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 연구 종점/결과를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 신경학적/정신적 장애 및/또는 임의의 물질 남용 또는 의존성의 과거 또는 현재 병력이 있는 환자.
  • 항우울제 및/또는 통증에 작용하는 약물을 복용하고 있고 관찰 기간 동안 정기적으로 복용하는 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 조사자가 결정한 연구 데이터 수집을 복잡하게 만드는 모든 의학적 상태 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 A: BTcP 유럽 지침을 준수하는 환자
그룹 B: BTcP 유럽 지침을 준수하지 않는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BTcP에 대한 2018 ESMO European Guideline 지침에 따라 치료받은 환자의 비율.
기간: 4주간의 관찰
4주 관찰(V2)에서 BTcP 치료 지침 준수 대 비지속 환자의 비율
4주간의 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APM 알고리즘
기간: 0, 1, 2, 3, 4주 관찰
APM 알고리즘 관찰에 의한 BTcP 진단(V0, 전화접점1, V1, 전화접점2, V2)
0, 1, 2, 3, 4주 관찰
도구 BAT
기간: 관찰 0, 1, 2, 3, 4주에
Tool-BAT에 의한 BTcP 평가(V0, 전화 문의1, V1, 전화 문의2, V2)
관찰 0, 1, 2, 3, 4주에
EORTC QLQ-C30
기간: 관찰 0, 1, 2, 3, 4주에
설문지 EORTC로 평가한 삶의 질: 1~4까지 28문항(오답 없음) + 1(매우 나쁨)에서 7(우수)까지 7점 척도 중 2문항
관찰 0, 1, 2, 3, 4주에
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 관찰 0, 2, 4주차에
1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도를 통해 환자가 평가한 임상 상태의 전반적 인상.
관찰 0, 2, 4주차에
암 통증으로 인한 의료 자원 소비(전문의/GP 방문 횟수)
기간: 관찰 2주 및 4주째
관찰 기간 동안 암 통증으로 인한 전문의/GP 방문 횟수
관찰 2주 및 4주째
암성 통증으로 인한 의료자원 소모(입원건수)
기간: 관찰 2주 및 4주째
관찰기간 동안 암성 통증으로 인한 입원 건수
관찰 2주 및 4주째
암 통증으로 인한 의료 자원 소비(입원 기간)
기간: 관찰 2주 및 4주째
관찰기간 중 암성 통증으로 인한 입원일수(일수)
관찰 2주 및 4주째
암통증으로 인한 의료자원 소비(암통증으로 인한 응급실 입원수)
기간: 관찰 2주 및 4주째
관찰기간 동안 암성통증으로 응급실 내원 건수
관찰 2주 및 4주째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 155(A)WO19191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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