- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04468490
Behandling af gennembrudskræftsmerter i henhold til europæiske retningslinjer (BEG)
Overholdelse af Breakthrough Cancer Pain (BTcP) europæiske retningslinjer: en observationel prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Typiske BTcP-episoder er af kort varighed (15-30 minutter/episode), moderat til svær intensitet og hurtigt indsættende (maksimal peak mellem 3-15 minutter). Den bedste håndtering af BTcP kræver en grundig evaluering for at skræddersy behandlingsstrategierne. Faktisk bør patienter med gennembrudssmerter have denne smerte specifikt vurderet, begyndende fra den passende diagnose. Nyligt udviklede europæiske retningslinjer understøtter denne tilgang og anbefaler behandling af BTcP ved hjælp af hurtige opioider (ROO'er) med farmakodynamik, der afspejler den hurtige start og korte varighed af smerteepisoden. Ikke desto mindre har behandlingen af BTcP undergået vidensfremskridt i de senere år. og adskillige retningslinjer er blevet offentliggjort, håndteres denne tilstand stadig ofte utilstrækkeligt.
Nærværende undersøgelse vil vurdere procentdelen af patienter, der behandles i henhold til de europæiske retningslinjer for BTcP-behandling i 4 europæiske lande og virkningen af overholdelse af retningslinjerne for patienters smertelindring og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter af enhver etnisk oprindelse på ≥ 18 år.
- Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden eller tilbagevendende metastatisk cancer (histologisk eller cytologisk diagnose), med BTcP, som vurderet af investigator.
- Opioid-tolerante patienter, der får doser af oral morfinækvivalent daglige doser (OMEDD) på mindst 60 mg.
- Lægemidler til BTcP-behandling, hvis nogen, skal anvendes i henhold til det relevante produktresumé.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus med en score på 0, eller 1 eller 2.
- Patienter med forventet levetid > 3 måneder.
- Patienter, der er lovligt i stand til at give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen og er tilgængelige for at underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere eller nuværende anamnese med en klinisk signifikant neurologisk/psykiatrisk lidelse og/eller ethvert stofmisbrug eller afhængighed, der ifølge Investigators vurdering kan forringe undersøgelsens endepunkter/resultater.
- Patienter, der har taget antidepressiva og/eller medicin, der virker på smerte, og som tager dem regelmæssigt i observationsperioden, kan tilmeldes.
- Enhver medicinsk tilstand eller situation, der komplicerer indsamlingen af undersøgelsesdata, som bestemt af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
GRUPPE A: Patienter, der følger BTcP European Guidelines
|
GRUPPE B: Patienter, der ikke følger BTcP europæiske retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter behandlet i henhold til 2018 ESMO European Guideline guidelines for BTcP.
Tidsramme: 4 ugers observation
|
Procentdel af BTcP-behandlingsretningslinje-adhærente versus ikke-adhærente patienter i de 4 ugers observation (V2)
|
4 ugers observation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
APM algoritme
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4 ugers observation
|
BTcP-diagnose ved APM-algoritmeobservation (V0, telefonkontakt1, V1, telefonkontakt2, V2)
|
0, 1, 2, 3, 4 ugers observation
|
Værktøj-BAT
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 3, 4 ugers observation
|
BTcP-vurdering af Tool-BAT (V0, telefonkontakt1, V1, telefonkontakt2, V2)
|
ved 0, 1, 2, 3, 4 ugers observation
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 3, 4 ugers observation
|
Livskvalitet vurderet ved spørgeskemaet EORTC: 28 spørgsmål fra 1 til 4 (der er ikke forkerte eller rigtige svar) + 2 spørgsmål fra 7-punkts skalaer fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende)
|
ved 0, 1, 2, 3, 4 ugers observation
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: ved 0, 2 og 4 ugers observation
|
Globalt indtryk af klinisk tilstand vurderet af patienten gennem 7 punktskalaer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
|
ved 0, 2 og 4 ugers observation
|
Sundhedsressourcer forbrugt på grund af kræftsmerter (antal specialist-/lægebesøg)
Tidsramme: ved 2 og 4 ugers observation
|
Antal speciallæge/praktiserende besøg på grund af kræftsmerter i observationsperioden
|
ved 2 og 4 ugers observation
|
Sundhedsressourcer forbrugt på grund af kræftsmerter (antal indlæggelser)
Tidsramme: ved 2 og 4 ugers observation
|
Antal indlæggelser på grund af kræftsmerter i observationsperioden
|
ved 2 og 4 ugers observation
|
Sundhedsressourcer forbrugt på grund af kræftsmerter (Længde af indlæggelser)
Tidsramme: ved 2 og 4 ugers observation
|
Længde af indlæggelser (dage) på grund af kræftsmerter i observationsperioden
|
ved 2 og 4 ugers observation
|
Sundhedsressourcer forbrugt på grund af kræftsmerter (antal indlæggelser på skadestuen) på grund af kræftsmerter)
Tidsramme: ved 2 og 4 ugers observation
|
Antal indlæggelser på skadestuen på grund af kræftsmerter i observationsperioden
|
ved 2 og 4 ugers observation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 155(A)WO19191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gennembrudskræftsmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien