Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af gennembrudskræftsmerter i henhold til europæiske retningslinjer (BEG)

Overholdelse af Breakthrough Cancer Pain (BTcP) europæiske retningslinjer: en observationel prospektiv undersøgelse.

Smerter er et hyppigt symptom hos kræftpatienter med en negativ indvirkning på livskvaliteten (QoL). Gennembrudskræftsmerter (BTcP) er defineret som "en forbigående forværring af smerte, der manifesterer sig spontant eller relateret til en specifik forudsigelig eller uforudsigelig udløsende faktor, trods stabile og tilstrækkeligt kontrollerede basale smerter”. Nærværende undersøgelse vurderer procentdelen af ​​patienter, der behandles i henhold til de europæiske retningslinjer (ESMO, 2018) for BTcP-behandling i 4 europæiske lande og indvirkningen af ​​overholdelse af retningslinjerne for patienters smertelindring og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Typiske BTcP-episoder er af kort varighed (15-30 minutter/episode), moderat til svær intensitet og hurtigt indsættende (maksimal peak mellem 3-15 minutter). Den bedste håndtering af BTcP kræver en grundig evaluering for at skræddersy behandlingsstrategierne. Faktisk bør patienter med gennembrudssmerter have denne smerte specifikt vurderet, begyndende fra den passende diagnose. Nyligt udviklede europæiske retningslinjer understøtter denne tilgang og anbefaler behandling af BTcP ved hjælp af hurtige opioider (ROO'er) med farmakodynamik, der afspejler den hurtige start og korte varighed af smerteepisoden. Ikke desto mindre har behandlingen af ​​BTcP undergået vidensfremskridt i de senere år. og adskillige retningslinjer er blevet offentliggjort, håndteres denne tilstand stadig ofte utilstrækkeligt.

Nærværende undersøgelse vil vurdere procentdelen af ​​patienter, der behandles i henhold til de europæiske retningslinjer for BTcP-behandling i 4 europæiske lande og virkningen af ​​overholdelse af retningslinjerne for patienters smertelindring og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter patienter med BTcP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter af enhver etnisk oprindelse på ≥ 18 år.
  • Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden eller tilbagevendende metastatisk cancer (histologisk eller cytologisk diagnose), med BTcP, som vurderet af investigator.
  • Opioid-tolerante patienter, der får doser af oral morfinækvivalent daglige doser (OMEDD) på mindst 60 mg.
  • Lægemidler til BTcP-behandling, hvis nogen, skal anvendes i henhold til det relevante produktresumé.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus med en score på 0, eller 1 eller 2.
  • Patienter med forventet levetid > 3 måneder.
  • Patienter, der er lovligt i stand til at give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen og er tilgængelige for at underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eller nuværende anamnese med en klinisk signifikant neurologisk/psykiatrisk lidelse og/eller ethvert stofmisbrug eller afhængighed, der ifølge Investigators vurdering kan forringe undersøgelsens endepunkter/resultater.
  • Patienter, der har taget antidepressiva og/eller medicin, der virker på smerte, og som tager dem regelmæssigt i observationsperioden, kan tilmeldes.
  • Enhver medicinsk tilstand eller situation, der komplicerer indsamlingen af ​​undersøgelsesdata, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GRUPPE A: Patienter, der følger BTcP European Guidelines
GRUPPE B: Patienter, der ikke følger BTcP europæiske retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter behandlet i henhold til 2018 ESMO European Guideline guidelines for BTcP.
Tidsramme: 4 ugers observation
Procentdel af BTcP-behandlingsretningslinje-adhærente versus ikke-adhærente patienter i de 4 ugers observation (V2)
4 ugers observation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APM algoritme
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4 ugers observation
BTcP-diagnose ved APM-algoritmeobservation (V0, telefonkontakt1, V1, telefonkontakt2, V2)
0, 1, 2, 3, 4 ugers observation
Værktøj-BAT
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 3, 4 ugers observation
BTcP-vurdering af Tool-BAT (V0, telefonkontakt1, V1, telefonkontakt2, V2)
ved 0, 1, 2, 3, 4 ugers observation
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 3, 4 ugers observation
Livskvalitet vurderet ved spørgeskemaet EORTC: 28 spørgsmål fra 1 til 4 (der er ikke forkerte eller rigtige svar) + 2 spørgsmål fra 7-punkts skalaer fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende)
ved 0, 1, 2, 3, 4 ugers observation
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: ved 0, 2 og 4 ugers observation
Globalt indtryk af klinisk tilstand vurderet af patienten gennem 7 punktskalaer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
ved 0, 2 og 4 ugers observation
Sundhedsressourcer forbrugt på grund af kræftsmerter (antal specialist-/lægebesøg)
Tidsramme: ved 2 og 4 ugers observation
Antal speciallæge/praktiserende besøg på grund af kræftsmerter i observationsperioden
ved 2 og 4 ugers observation
Sundhedsressourcer forbrugt på grund af kræftsmerter (antal indlæggelser)
Tidsramme: ved 2 og 4 ugers observation
Antal indlæggelser på grund af kræftsmerter i observationsperioden
ved 2 og 4 ugers observation
Sundhedsressourcer forbrugt på grund af kræftsmerter (Længde af indlæggelser)
Tidsramme: ved 2 og 4 ugers observation
Længde af indlæggelser (dage) på grund af kræftsmerter i observationsperioden
ved 2 og 4 ugers observation
Sundhedsressourcer forbrugt på grund af kræftsmerter (antal indlæggelser på skadestuen) på grund af kræftsmerter)
Tidsramme: ved 2 og 4 ugers observation
Antal indlæggelser på skadestuen på grund af kræftsmerter i observationsperioden
ved 2 og 4 ugers observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 155(A)WO19191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennembrudskræftsmerter

3
Abonner