Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van doorbraakkankerpijn volgens Europese richtlijnen (BEG)

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Naleving van doorbraakkankerpijn (BTcP) Europese richtlijnen: een observationele prospectieve studie.

Pijn is een veel voorkomend symptoom bij kankerpatiënten met een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QoL). Doorbraakpijn door kanker (BTcP) wordt gedefinieerd als "een voorbijgaande exacerbatie van pijn, die zich spontaan manifesteert of gerelateerd is aan een specifieke voorspelbare of onvoorspelbare uitlokkende factor, ondanks stabiele en adequaat gecontroleerde basale pijn". De huidige studie beoordeelt het percentage patiënten dat wordt behandeld volgens de Europese richtlijnen (ESMO, 2018) voor DBP-behandeling in 4 Europese landen en de impact van het naleven van richtlijnen op de pijnverlichting en kwaliteit van leven van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Typische DBP-episodes zijn van korte duur (15-30 minuten/episode), matige tot ernstige intensiteit en beginnen snel (maximale piek tussen 3-15 minuten). De beste behandeling van DBP vereist een grondige evaluatie om de behandelstrategieën op maat te maken. Inderdaad, patiënten met doorbraakpijn moeten deze pijn specifiek laten beoordelen, uitgaande van de juiste diagnose. Recent ontwikkelde Europese richtlijnen ondersteunen deze aanpak en bevelen aan om DBP te behandelen met opioïden met snelle aanvang (ROO's), met een farmacodynamiek die de snelle start en korte duur van de pijnepisode weerspiegelt. Desondanks heeft de medicamenteuze behandeling van DBP de laatste jaren kennisvooruitgang ondergaan en er zijn verschillende richtlijnen gepubliceerd, wordt deze aandoening nog vaak onvoldoende beheerd.

De huidige studie zal het percentage patiënten beoordelen dat wordt behandeld volgens de Europese richtlijnen voor DBP-behandeling in 4 Europese landen en de impact van het naleven van richtlijnen op de pijnverlichting en kwaliteit van leven van patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

131

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met DBP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van elke etnische afkomst van ≥ 18 jaar.
  • Patiënten gediagnosticeerd met lokaal gevorderde of recidiverende uitgezaaide kanker (histologische of cytologische diagnose), met DBP, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Opioïd-tolerante patiënten die doses orale morfine-equivalente dagelijkse doses (OMEDD) van ten minste 60 mg krijgen.
  • Geneesmiddelen voor DBP-behandeling, indien aanwezig, moeten worden gebruikt volgens de relevante SmPC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus met een score van 0, of 1, of 2.
  • Patiënten met een levensverwachting > 3 maanden.
  • Patiënten die wettelijk in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en beschikbaar zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere of huidige voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische/psychiatrische aandoening en/of middelenmisbruik of afhankelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de eindpunten/resultaten van het onderzoek kunnen schaden.
  • Patiënten die antidepressiva en/of pijnstillende medicijnen hebben gebruikt en die tijdens de observatieperiode regelmatig gebruiken, kunnen worden ingeschreven.
  • Elke medische aandoening of situatie die het verzamelen van onderzoeksgegevens bemoeilijkt, zoals bepaald door de Onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GROEP A: Patiënten die zich houden aan de Europese richtlijnen van het BTcP
GROEP B: Patiënten houden zich niet aan de Europese BTCP-richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat is behandeld volgens de ESMO European Guideline-richtlijnen voor DBP uit 2018.
Tijdsspanne: 4 weken observatie
Percentage DBP-behandelingsrichtlijn therapietrouwe versus niet-therapietrouwe patiënten, in de 4 weken van observatie (V2)
4 weken observatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
APM-algoritme
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4 weken observatie
BTcP-diagnose door observatie van het APM-algoritme (V0, telefonisch contact1, V1, telefonisch contact2, V2)
0, 1, 2, 3, 4 weken observatie
Gereedschap-BAT
Tijdsspanne: bij 0, 1, 2, 3, 4 weken observatie
BTcP-beoordeling door Tool-BAT (V0, telefonisch contact1, V1, telefonisch contact2, V2)
bij 0, 1, 2, 3, 4 weken observatie
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: bij 0, 1, 2, 3, 4 weken observatie
Kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst EORTC: 28 vragen van 1 tot 4 (er zijn geen foute of goede antwoorden) + 2 vragen van 7 puntschalen van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend)
bij 0, 1, 2, 3, 4 weken observatie
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: op 0, 2 en 4 weken observatie
Globale indruk van de klinische toestand beoordeeld door de patiënt aan de hand van 7-puntsschalen van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
op 0, 2 en 4 weken observatie
Zorgmiddelen verbruikt vanwege kankerpijn (aantal bezoeken aan specialist/huisarts)
Tijdsspanne: na 2 en 4 weken observatie
Aantal specialistische/huisartsbezoeken vanwege kankerpijn tijdens de observatieperiode
na 2 en 4 weken observatie
Zorgmiddelen verbruikt als gevolg van kankerpijn (aantal ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: na 2 en 4 weken observatie
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van kankerpijn tijdens de observatieperiode
na 2 en 4 weken observatie
Gezondheidszorgmiddelen verbruikt als gevolg van kankerpijn (duur van ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: na 2 en 4 weken observatie
Duur van ziekenhuisopnames (dagen) als gevolg van kankerpijn tijdens de observatieperiode
na 2 en 4 weken observatie
Zorgmiddelen verbruikt vanwege kankerpijn (Aantal opnames op ER) vanwege kankerpijn)
Tijdsspanne: na 2 en 4 weken observatie
Aantal opnames op de SEH vanwege kankerpijn tijdens de observatieperiode
na 2 en 4 weken observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 155(A)WO19191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doorbraak kankerpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren