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Tratamiento del dolor irruptivo por cáncer según las directrices europeas (BEG)

20 de octubre de 2021 actualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Adherencia a las Directrices europeas sobre el dolor irruptivo por cáncer (BTcP): un estudio observacional prospectivo.

El dolor es un síntoma frecuente en pacientes oncológicos con un impacto negativo en la calidad de vida (CV). El dolor oncológico irruptivo (DIO) se define como "una exacerbación transitoria del dolor, que se manifiesta espontáneamente o en relación con un factor desencadenante predecible o impredecible específico, a pesar de un dolor basal estable y adecuadamente controlado". El presente estudio evalúa el porcentaje de pacientes que son tratados según las guías europeas (ESMO, 2018) para el manejo del DIO en 4 países europeos y el impacto de la adherencia a las guías en el alivio del dolor y la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los episodios típicos de BTcP son de corta duración (15-30 minutos/episodio), de intensidad moderada a severa y de inicio rápido (pico máximo entre 3-15 minutos). El mejor manejo de BTcP requiere una evaluación exhaustiva para adaptar las estrategias de tratamiento. De hecho, los pacientes con dolor irruptivo deben tener una evaluación específica de este dolor, a partir del diagnóstico adecuado. Las directrices europeas desarrolladas recientemente respaldan este enfoque y recomiendan tratar el BTcP con opioides de inicio rápido (ROO), con una farmacodinámica que refleja el inicio rápido y la corta duración del episodio de dolor. Sin embargo, a pesar de que el tratamiento farmacológico para BTcP ha experimentado avances en el conocimiento en los últimos años y se han publicado varias guías, esta condición a menudo aún se maneja de manera inadecuada.

El presente estudio evaluará el porcentaje de pacientes que son tratados de acuerdo con las guías europeas para el manejo de BTcP en 4 países europeos y el impacto de la adherencia a las guías en el alivio del dolor y la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

131

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
        • Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluye pacientes con BTcP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de cualquier origen étnico de ≥ 18 años.
  • Pacientes diagnosticados con cáncer metastásico localmente avanzado o recurrente (diagnóstico histológico o citológico), con BTcP, según lo evaluado por el investigador.
  • Pacientes tolerantes a opioides que reciben dosis diarias equivalentes de morfina oral (OMEDD) de al menos 60 mg.
  • Los medicamentos para el tratamiento de BTcP, si los hay, deben usarse de acuerdo con el RCP correspondiente.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con una puntuación de 0, 1 o 2.
  • Pacientes con esperanza de vida > 3 meses.
  • Pacientes legalmente capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio y disponibles para firmar y fechar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes previos o actuales de un trastorno neurológico/psiquiátrico clínicamente significativo y/o cualquier abuso o dependencia de sustancias que, a juicio del Investigador, pueda afectar los criterios de valoración/resultados del estudio.
  • Se pueden inscribir pacientes que hayan estado tomando antidepresivos y/o medicamentos que actúan sobre el dolor y que los tomen de manera regular durante el período de observación.
  • Cualquier condición o situación médica que complique la recopilación de datos del estudio, según lo determine el Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
GRUPO A: Pacientes adherentes a las Directrices Europeas BTcP
GRUPO B: Pacientes no Adherentes a las Directrices Europeas de BTcP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes tratados de acuerdo con las pautas de las Directrices europeas ESMO de 2018 para BTcP.
Periodo de tiempo: 4 semanas de observación
Porcentaje de pacientes adherentes a la pauta de tratamiento de BTcP vs no adherentes, en las 4 semanas de observación (V2)
4 semanas de observación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Algoritmo APM
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4 semanas de observación
Diagnóstico de BTcP por observación del algoritmo APM (V0, contacto telefónico 1, V1, contacto telefónico 2, V2)
0, 1, 2, 3, 4 semanas de observación
Herramienta-BAT
Periodo de tiempo: a las 0, 1, 2, 3, 4 semanas de observación
Evaluación BTcP por Tool-BAT (V0, contacto telefónico 1, V1, contacto telefónico 2, V2)
a las 0, 1, 2, 3, 4 semanas de observación
EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: a las 0, 1, 2, 3, 4 semanas de observación
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC: 28 preguntas de 1 a 4 (no hay respuestas incorrectas o correctas) + 2 preguntas de 7 puntos escalas de 1 (muy mala) a 7 (excelente)
a las 0, 1, 2, 3, 4 semanas de observación
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: a las 0, 2 y 4 semanas de observación
Impresión global del estado clínico valorado por el Paciente a través de escalas de 7 puntos de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
a las 0, 2 y 4 semanas de observación
Recursos sanitarios consumidos por dolor oncológico (Número de visitas al especialista/médico de cabecera)
Periodo de tiempo: a las 2 y 4 semanas de observación
Número de visitas al especialista/médico de cabecera por dolor oncológico durante el período de observación
a las 2 y 4 semanas de observación
Recursos sanitarios consumidos por dolor oncológico (Número de hospitalizaciones)
Periodo de tiempo: a las 2 y 4 semanas de observación
Número de hospitalizaciones por dolor oncológico durante el período de observación
a las 2 y 4 semanas de observación
Recursos sanitarios consumidos por dolor oncológico (Duración de las hospitalizaciones)
Periodo de tiempo: a las 2 y 4 semanas de observación
Duración de las hospitalizaciones (días) por dolor oncológico durante el período de observación
a las 2 y 4 semanas de observación
Recursos sanitarios consumidos por dolor oncológico (Número de ingresos a urgencias) por dolor oncológico)
Periodo de tiempo: a las 2 y 4 semanas de observación
Número de ingresos a urgencias por dolor oncológico durante el periodo de observación
a las 2 y 4 semanas de observación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 155(A)WO19191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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