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Behandlung von Durchbruchschmerzen nach Krebs nach europäischen Richtlinien (BEG)

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Adherence to Breakthrough Cancer Pain (BTcP) European Guidelines: an Observational Prospective Study.

Schmerz ist ein häufiges Symptom bei Krebspatienten mit negativem Einfluss auf die Lebensqualität (QoL). Breakthrough Cancer Pain (BTcP) ist definiert als „eine vorübergehende Exazerbation von Schmerzen, die sich spontan manifestiert oder mit einem bestimmten vorhersehbaren oder unvorhersehbaren auslösenden Faktor zusammenhängt, trotz stabiler und ausreichend kontrollierter Basalschmerzen". Die vorliegende Studie bewertet den Prozentsatz der Patienten, die gemäß den europäischen Leitlinien (ESMO, 2018) für das BTcP-Management in 4 europäischen Ländern behandelt werden, und die Auswirkungen der Einhaltung der Leitlinien auf die Schmerzlinderung und Lebensqualität der Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Typische BTcP-Episoden sind von kurzer Dauer (15–30 Minuten/Episode), mäßiger bis schwerer Intensität und schnellem Beginn (maximaler Höhepunkt zwischen 3–15 Minuten). Das beste Management von BTcP erfordert eine gründliche Bewertung, um die Behandlungsstrategien anzupassen. Tatsächlich sollten Patienten mit Durchbruchschmerzen diese Schmerzen speziell untersuchen lassen, ausgehend von der entsprechenden Diagnose. Kürzlich entwickelte europäische Leitlinien unterstützen diesen Ansatz und empfehlen die Behandlung von BTcP mit schnell einsetzenden Opioiden (ROOs) mit einer Pharmakodynamik, die den schnellen Beginn und die kurze Dauer der Schmerzepisode widerspiegelt. Dennoch hat die medikamentöse Behandlung von BTcP in den letzten Jahren einen Wissensfortschritt erfahren und mehrere Leitlinien veröffentlicht wurden, wird dieser Zustand immer noch oft unzureichend behandelt.

Die vorliegende Studie wird den Prozentsatz der Patienten bewerten, die in 4 europäischen Ländern gemäß den europäischen Leitlinien für das BTcP-Management behandelt werden, sowie die Auswirkungen der Einhaltung der Leitlinien auf die Schmerzlinderung und Lebensqualität der Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit BTcP.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten jeglicher ethnischer Herkunft von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten, bei denen lokal fortgeschrittener oder rezidivierender metastasierter Krebs diagnostiziert wurde (histologisch oder zytologische Diagnose), mit BTcP, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Opioidtolerante Patienten, die orale Morphinäquivalent-Tagesdosen (OMEDD) von mindestens 60 mg erhalten.
  • Arzneimittel zur BTcP-Behandlung müssen, falls vorhanden, gemäß der entsprechenden Fachinformation verwendet werden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit einer Punktzahl von 0, 1 oder 2.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Patienten, die rechtlich in der Lage sind, ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, und die zur Unterzeichnung und Datierung der schriftlichen Einverständniserklärung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen/psychiatrischen Störung und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Endpunkte/Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
  • Eingeschlossen werden können Patienten, die Antidepressiva und/oder Schmerzmittel eingenommen haben und diese während des Beobachtungszeitraums regelmäßig einnehmen.
  • Jeder medizinische Zustand oder jede Situation, die die Erhebung von Studiendaten erschwert, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GRUPPE A: Patienten, die sich an die europäischen BTcP-Richtlinien halten
GRUPPE B: Patienten, die sich nicht an die europäischen BTcP-Richtlinien halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die gemäß den Leitlinien der Europäischen ESMO-Leitlinie von 2018 für BTcP behandelt wurden.
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtung
Prozentsatz der Patienten, die sich an die BTcP-Behandlungsrichtlinie halten, im Vergleich zu Patienten, die sich nicht an die 4-wöchige Beobachtung halten (V2)
4 Wochen Beobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APM-Algorithmus
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4 Wochen Beobachtung
BTcP-Diagnose durch Beobachtung des APM-Algorithmus (V0, Telefonkontakt1, V1, Telefonkontakt2, V2)
0, 1, 2, 3, 4 Wochen Beobachtung
Werkzeug-BAT
Zeitfenster: bei 0, 1, 2, 3, 4 Beobachtungswochen
BTcP-Bewertung durch Tool-BAT (V0, Telefonkontakt1, V1, Telefonkontakt2, V2)
bei 0, 1, 2, 3, 4 Beobachtungswochen
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bei 0, 1, 2, 3, 4 Beobachtungswochen
Lebensqualität bewertet durch den Fragebogen EORTC: 28 Fragen von 1 bis 4 (es gibt keine falschen oder richtigen Antworten) + 2 Fragen von 7-Punkte-Skalen von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet)
bei 0, 1, 2, 3, 4 Beobachtungswochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: bei 0, 2 und 4 Wochen der Beobachtung
Gesamteindruck des klinischen Zustands, der vom Patienten anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet wurde.
bei 0, 2 und 4 Wochen der Beobachtung
Verbrauch von Gesundheitsressourcen aufgrund von Krebsschmerzen (Anzahl der Facharzt-/Hausarztbesuche)
Zeitfenster: nach 2 und 4 Wochen der Beobachtung
Anzahl der Facharzt-/Hausarztbesuche aufgrund von Tumorschmerzen im Beobachtungszeitraum
nach 2 und 4 Wochen der Beobachtung
Verbrauch von Gesundheitsressourcen aufgrund von Krebsschmerzen (Anzahl der Krankenhauseinweisungen)
Zeitfenster: nach 2 und 4 Wochen der Beobachtung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Tumorschmerzen im Beobachtungszeitraum
nach 2 und 4 Wochen der Beobachtung
Verbrauch von Gesundheitsressourcen aufgrund von Krebsschmerzen (Dauer der Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: nach 2 und 4 Wochen der Beobachtung
Dauer der Krankenhausaufenthalte (Tage) aufgrund von Krebsschmerzen während des Beobachtungszeitraums
nach 2 und 4 Wochen der Beobachtung
Aufgrund von Krebsschmerzen verbrauchte Gesundheitsressourcen (Anzahl der Aufnahmen in Notaufnahmen aufgrund von Krebsschmerzen)
Zeitfenster: nach 2 und 4 Wochen der Beobachtung
Anzahl der Einweisungen in die Notaufnahme aufgrund von Krebsschmerzen während des Beobachtungszeitraums
nach 2 und 4 Wochen der Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 155(A)WO19191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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