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Trattamento del dolore da cancro episodico intenso secondo le linee guida europee (BEG)

20 ottobre 2021 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Aderenza alle linee guida europee Breakthrough Cancer Pain (BTcP): uno studio prospettico osservazionale.

Il dolore è un sintomo frequente nei pazienti oncologici con un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL). Il dolore da cancro episodico intenso (BTcP) è definito come "un'esacerbazione transitoria del dolore, che si manifesta spontaneamente o correlata a uno specifico fattore scatenante prevedibile o imprevedibile, nonostante il dolore basale stabile e adeguatamente controllato". Il presente studio valuta la percentuale di pazienti trattati secondo le linee guida europee (ESMO, 2018) per la gestione del BTcP in 4 paesi europei e l'impatto dell'adesione alle linee guida sul sollievo dal dolore e sulla qualità di vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli episodi tipici di BTcP sono di breve durata (15-30 minuti/episodio), intensità da moderata a grave e rapida insorgenza (picco massimo tra 3-15 minuti). La migliore gestione del BTcP richiede una valutazione approfondita per adattare le strategie di trattamento. Infatti, i pazienti con dolore episodico intenso dovrebbero avere questo dolore specificamente valutato, a partire dalla diagnosi appropriata. Le linee guida europee recentemente sviluppate supportano questo approccio e raccomandano il trattamento del BTcP utilizzando oppioidi a rapida insorgenza (ROO), con farmacodinamica che rispecchia l'inizio rapido e la breve durata dell'episodio doloroso. Tuttavia, nonostante il trattamento farmacologico per BTcP abbia subito progressi nella conoscenza negli ultimi anni e sono state pubblicate diverse linee guida, questa condizione è ancora spesso gestita in modo inadeguato.

Il presente studio valuterà la percentuale di pazienti trattati secondo le linee guida europee per la gestione del BTcP in 4 paesi europei e l'impatto dell'adesione alle linee guida sul sollievo dal dolore e sulla qualità di vita dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
        • Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio include pazienti con BTcP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di qualsiasi origine etnica di ≥ 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma metastatico localmente avanzato o ricorrente (diagnosi istologica o citologica), con BTcP, come valutato dallo sperimentatore.
  • Pazienti tolleranti agli oppioidi che ricevono dosi di dosi giornaliere equivalenti di morfina orale (OMEDD) di almeno 60 mg.
  • I farmaci per il trattamento del BTcP, se presenti, devono essere utilizzati secondo il relativo RCP.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) con punteggio 0, 1 o 2.
  • Pazienti con aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Pazienti legalmente in grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio e disponibili a firmare e datare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia precedente o attuale di un disturbo neurologico/psichiatrico clinicamente significativo e/o qualsiasi abuso di sostanze o dipendenza che, secondo il giudizio dello sperimentatore, può compromettere gli endpoint/risultati dello studio.
  • Possono essere arruolati pazienti che hanno assunto antidepressivi e/o farmaci antidolorifici e che li assumono regolarmente durante il periodo di osservazione.
  • Qualsiasi condizione medica o situazione che complichi la raccolta dei dati dello studio, come determinato dallo Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
GRUPPO A: Pazienti aderenti alle Linee Guida Europee BTcP
GRUPPO B: Pazienti non Aderenti alle Linee Guida Europee BTcP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati secondo le linee guida europee ESMO 2018 per BTcP.
Lasso di tempo: 4 settimane di osservazione
Percentuale di pazienti aderenti alla linea guida di trattamento BTcP vs non aderenti, nelle 4 settimane di osservazione (V2)
4 settimane di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo APM
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4 settimane di osservazione
Diagnosi BTcP mediante osservazione dell'algoritmo APM (V0, contatto telefonico1, V1, contatto telefonico2, V2)
0, 1, 2, 3, 4 settimane di osservazione
Strumento-BAT
Lasso di tempo: a 0, 1, 2, 3, 4 settimane di osservazione
Valutazione BTcP tramite Tool-BAT (V0, contatto telefonico1, V1, contatto telefonico2, V2)
a 0, 1, 2, 3, 4 settimane di osservazione
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: a 0, 1, 2, 3, 4 settimane di osservazione
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC: 28 domande da 1 a 4 (non ci sono risposte sbagliate o giuste) + 2 domande da 7 punti scale da 1 (molto scarso) a 7 (ottimo)
a 0, 1, 2, 3, 4 settimane di osservazione
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: a 0, 2 e 4 settimane di osservazione
Impressione globale della condizione clinica valutata dal Paziente attraverso scale a 7 punti da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
a 0, 2 e 4 settimane di osservazione
Risorse sanitarie consumate a causa del dolore oncologico (Numero visite specialistiche/medico di base)
Lasso di tempo: a 2 e 4 settimane di osservazione
Numero di visite specialistiche/medico di base per dolore oncologico durante il periodo di osservazione
a 2 e 4 settimane di osservazione
Risorse sanitarie consumate a causa del dolore oncologico (Numero di ricoveri)
Lasso di tempo: a 2 e 4 settimane di osservazione
Numero di ricoveri per dolore oncologico durante il periodo di osservazione
a 2 e 4 settimane di osservazione
Risorse sanitarie consumate a causa del dolore oncologico (Lunghezza dei ricoveri)
Lasso di tempo: a 2 e 4 settimane di osservazione
Durata dei ricoveri (giorni) per dolore oncologico durante il periodo di osservazione
a 2 e 4 settimane di osservazione
Risorse sanitarie consumate per dolore oncologico (Numero di ricoveri in PS per dolore oncologico)
Lasso di tempo: a 2 e 4 settimane di osservazione
Numero di ricoveri in PS per dolore oncologico durante il periodo di osservazione
a 2 e 4 settimane di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 155(A)WO19191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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