Лечение боли при прорыве рака в соответствии с европейскими рекомендациями (BEG)
20 октября 2021 г. обновлено: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Соблюдение европейских рекомендаций по преодолению боли при раке (BTcP): обсервационное проспективное исследование.
Боль является частым симптомом у онкологических больных с негативным влиянием на качество жизни (КЖ). Прорывная раковая боль (БТкБ) определяется как «преходящее обострение боли, проявляющееся спонтанно или связанное с определенным предсказуемым или непредсказуемым пусковым фактором, несмотря на стабильную и адекватно контролируемую базальную боль».
В настоящем исследовании оценивается процент пациентов, получающих лечение в соответствии с европейскими рекомендациями (ESMO, 2018 г.) по лечению БТКП в 4 европейских странах, а также влияние соблюдения рекомендаций на обезболивание пациентов и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Типичные эпизоды БТКП имеют короткую продолжительность (15-30 минут/эпизод), интенсивность от умеренной до тяжелой и быстрое начало (максимальный пик между 3-15 минутами). Наилучшее лечение БТЦП требует тщательной оценки для адаптации стратегии лечения. Действительно, пациентам с прорывной болью следует проводить специальную оценку этой боли, начиная с соответствующего диагноза. Недавно разработанные европейские руководства поддерживают этот подход и рекомендуют лечить БТЦП с помощью опиоидов быстрого действия (РОО), фармакодинамика которых отражает быстрое начало и короткую продолжительность болевого эпизода. и было опубликовано несколько руководств, это состояние все еще часто неадекватно лечится.
В настоящем исследовании будет оцениваться процент пациентов, получающих лечение в соответствии с европейскими рекомендациями по ведению БТКП в 4 европейских странах, а также влияние соблюдения рекомендаций на обезболивание пациентов и качество жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
131
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Польша, 41-300
- Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает пациентов с БТЦП.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола любого этнического происхождения в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты с диагнозом местно-распространенный или рецидивирующий метастатический рак (гистологический или цитологический диагноз) с BTcP, по оценке исследователя.
- Пациенты с толерантностью к опиоидам, получающие дозы перорального морфина, эквивалентные суточной дозе (OMEDD), не менее 60 мг.
- Препараты для лечения БТКП, если таковые имеются, должны использоваться в соответствии с соответствующей Инструкцией по медицинскому применению.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) с оценкой 0, 1 или 2.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни > 3 мес.
- Пациенты, дееспособные по закону, чтобы дать свое согласие на участие в исследовании и готовы подписать и датировать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим или текущим клинически значимым неврологическим/психиатрическим расстройством и/или любым злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить конечные точки/результаты исследования.
- В исследование могут быть включены пациенты, которые принимали антидепрессанты и/или обезболивающие препараты и принимали их на регулярной основе в течение периода наблюдения.
- Любое медицинское состояние или ситуация, усложняющая сбор данных исследования, определяемая Исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ГРУППА А: Пациенты, соблюдающие европейские рекомендации по БТКП.
|
|
ГРУППА B: Пациенты, не соблюдающие европейские рекомендации по БТКП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, получавших лечение в соответствии с рекомендациями Европейского руководства ESMO 2018 г. по БТЦП.
Временное ограничение: 4 недели наблюдения
|
Процент пациентов, соблюдающих рекомендации по лечению БТКП, по сравнению с несоблюдающими их пациентами за 4 недели наблюдения (V2)
|
4 недели наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгоритм АРМ
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4 недели наблюдения
|
Диагностика BTcP по алгоритму APM (V0, телефонный контакт1, V1, телефонный контакт2, V2)
|
0, 1, 2, 3, 4 недели наблюдения
|
|
Tool-BAT
Временное ограничение: на 0, 1, 2, 3, 4 неделе наблюдения
|
Оценка BTcP с помощью Tool-BAT (V0, телефонный контакт1, V1, телефонный контакт2, V2)
|
на 0, 1, 2, 3, 4 неделе наблюдения
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: на 0, 1, 2, 3, 4 неделе наблюдения
|
Качество жизни, оцениваемое по опроснику EORTC: 28 вопросов от 1 до 4 (нет неправильных или правильных ответов) + 2 вопроса по 7-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 7 (отлично)
|
на 0, 1, 2, 3, 4 неделе наблюдения
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: на 0, 2 и 4 неделе наблюдения
|
Общее впечатление о клиническом состоянии пациента оценивается по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
|
на 0, 2 и 4 неделе наблюдения
|
|
Ресурсы здравоохранения, израсходованные из-за болей при раке (Количество посещений специалиста/терапевта)
Временное ограничение: на 2 и 4 неделе наблюдения
|
Количество посещений врача-специалиста/терапевта в связи с онкологическими болями за период наблюдения
|
на 2 и 4 неделе наблюдения
|
|
Ресурсы здравоохранения, потребляемые из-за болей при раке (количество госпитализаций)
Временное ограничение: на 2 и 4 неделе наблюдения
|
Количество госпитализаций по поводу онкологической боли за период наблюдения
|
на 2 и 4 неделе наблюдения
|
|
Ресурсы здравоохранения, потребляемые из-за болей при раке (длительность госпитализаций)
Временное ограничение: на 2 и 4 неделе наблюдения
|
Продолжительность госпитализаций (дни) из-за болей при онкологических заболеваниях за период наблюдения
|
на 2 и 4 неделе наблюдения
|
|
Ресурсы здравоохранения, потребленные из-за боли при раке (количество госпитализаций в отделение неотложной помощи) из-за боли при раке)
Временное ограничение: на 2 и 4 неделе наблюдения
|
Количество поступлений в отделение неотложной помощи в связи с раковой болью за период наблюдения
|
на 2 и 4 неделе наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 155(A)WO19191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прорыв Раковая боль
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика