Áttörő rákos fájdalom kezelése az európai irányelvek szerint (BEG)
2021. október 20. frissítette: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Az áttöréses rákfájdalom (BTcP) európai iránymutatásainak betartása: megfigyelési prospektív tanulmány.
A fájdalom gyakori tünet a rákos betegeknél, és negatív hatással van az életminőségre (QoL). Az áttöréses rákos fájdalmat (BTcP) úgy definiálják, mint "a fájdalom átmeneti súlyosbodása, amely spontán módon manifesztálódik, vagy egy meghatározott előre látható vagy előre nem látható kiváltó tényezőhöz kapcsolódik, a stabil és megfelelően kontrollált alapfájdalom ellenére".
A jelen tanulmány a BTcP kezelésre vonatkozó európai irányelvek (ESMO, 2018) szerint kezelt betegek százalékos arányát vizsgálja 4 európai országban, valamint az irányelvek betartásának hatását a betegek fájdalomcsillapítására és életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tipikus BTcP-epizódok rövid időtartamúak (15-30 perc/epizód), mérsékelt vagy súlyos intenzitásúak és gyorsan kezdődnek (a maximális csúcs 3-15 perc között van). A BTcP legjobb kezelése alapos értékelést igényel a kezelési stratégiák személyre szabásához. Valójában az áttöréses fájdalomban szenvedő betegeknél ezt a fájdalmat kifejezetten fel kell mérni, a megfelelő diagnózistól kezdve. A közelmúltban kidolgozott európai irányelvek támogatják ezt a megközelítést, és a BTcP gyors fellépésű opioidokkal (ROO) történő kezelését javasolják, olyan farmakodinamikával, amely tükrözi a fájdalomepizód gyors kezdetét és rövid időtartamát. Mindazonáltal a BTcP gyógyszeres kezelése ellenére az elmúlt években a tudás fejlődésén ment keresztül. és számos irányelvet tettek közzé, ezt az állapotot még mindig nem kezelik megfelelően.
Ez a tanulmány felméri azon betegek százalékos arányát, akiket a BTcP kezelésre vonatkozó európai irányelvek szerint kezelnek 4 európai országban, valamint az irányelvek betartásának hatását a betegek fájdalomcsillapítására és életminőségére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
131
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Lengyelország, 41-300
- Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció BTcP-ben szenvedő betegeket foglal magában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etnikai származású, 18 év feletti férfi és nőbeteg.
- Lokálisan előrehaladott vagy visszatérő metasztatikus rákkal (szövettani vagy citológiai diagnózis), BTcP-vel diagnosztizált betegek, a vizsgáló értékelése szerint.
- Opioid-toleráns betegek, akik legalább 60 mg-os orális morfium-ekvivalens napi dózist (OMEDD) kapnak.
- A BTcP kezelésére szolgáló gyógyszereket, ha vannak ilyenek, a vonatkozó alkalmazási előírás szerint kell alkalmazni.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 ponttal.
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek.
- Azok a betegek, akik jogilag képesek beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és akik aláírhatják és dátumozhatják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős neurológiai/pszichiátriai rendellenesség és/vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés vagy függőség szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint ronthatja a vizsgálat végpontjait/eredményeit.
- Azok a betegek jelentkezhetnek, akik antidepresszánsokat és/vagy fájdalomcsillapító szereket szedtek és rendszeresen szedik a megfigyelési időszakban.
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy helyzet, amely megnehezíti a vizsgálati adatok gyűjtését, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A CSOPORT: A BTcP európai irányelveit betartó betegek
|
|
B CSOPORT: Betegek, akik nem tartják be a BTcP európai irányelveit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESMO 2018-as európai BTcP-irányelvei szerint kezelt betegek százalékos aránya.
Időkeret: 4 hét megfigyelés
|
A BTcP-kezelési irányelvhez ragaszkodó és nem adherens betegek százalékos aránya a megfigyelés 4 hetében (V2)
|
4 hét megfigyelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
APM algoritmus
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4 hét megfigyelés
|
BTcP diagnózis APM algoritmus megfigyeléssel (V0, phone contact1, V1, phone contact2, V2)
|
0, 1, 2, 3, 4 hét megfigyelés
|
|
Szerszám-BAT
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4 hetes megfigyeléskor
|
BTcP értékelés a Tool-BAT segítségével (V0, telefonos kapcsolat1, V1, telefonos kapcsolat 2, V2)
|
0, 1, 2, 3, 4 hetes megfigyeléskor
|
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4 hetes megfigyeléskor
|
Az EORTC kérdőív által értékelt életminőség: 28 kérdés 1-től 4-ig (nincs rossz vagy helyes válasz) + 2 kérdés 7 pontos skálán 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló)
|
0, 1, 2, 3, 4 hetes megfigyeléskor
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: a megfigyelés 0., 2. és 4. hetében
|
A beteg által a klinikai állapotról alkotott általános benyomás 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7 pontos skálán értékelve.
|
a megfigyelés 0., 2. és 4. hetében
|
|
A rákos fájdalom miatt elhasznált egészségügyi erőforrások (szakorvosi/háziorvosi látogatások száma)
Időkeret: a megfigyelés 2. és 4. hetében
|
Rákos fájdalom miatti szakorvosi/háziorvosi látogatások száma a megfigyelési időszakban
|
a megfigyelés 2. és 4. hetében
|
|
A rákos fájdalom miatt elhasznált egészségügyi erőforrások (a kórházi kezelések száma)
Időkeret: a megfigyelés 2. és 4. hetében
|
Rákos fájdalom miatti kórházi kezelések száma a megfigyelési időszakban
|
a megfigyelés 2. és 4. hetében
|
|
A rákos fájdalom miatt elhasznált egészségügyi erőforrások (a kórházi kezelések hossza)
Időkeret: a megfigyelés 2. és 4. hetében
|
A rákos fájdalom miatti kórházi kezelések hossza (nap) a megfigyelési időszakban
|
a megfigyelés 2. és 4. hetében
|
|
A rákos fájdalom miatt elhasznált egészségügyi erőforrások (a sürgősségi ellátásra jelentkezők száma) a rákos fájdalom miatt
Időkeret: a megfigyelés 2. és 4. hetében
|
A rákfájdalom miatt sürgősségi ellátásra kerültek száma a megfigyelési időszakban
|
a megfigyelés 2. és 4. hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 155(A)WO19191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .