Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän läpimurtokivun hoito eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti (BEG)

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Breakthrough Cancer Pain (BTcP) eurooppalaisten ohjeiden noudattaminen: havainnoiva tulevaisuustutkimus.

Kipu on yleinen oire syöpäpotilailla, ja se vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun (QoL). Läpimurtosyöpäkipu (BTcP) määritellään "ohimeneväksi kivun pahenemiseksi, joka ilmenee spontaanisti tai liittyy tiettyyn ennustettavaan tai arvaamattomaan laukaisevaan tekijään, huolimatta vakaasta ja riittävästi hallitusta tyvikivusta". Tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joita hoidetaan eurooppalaisten BTcP-hoidon ohjeiden (ESMO, 2018) mukaisesti neljässä Euroopan maassa ja ohjeiden noudattamisen vaikutusta potilaiden kivunlievitykseen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypilliset BTcP-jaksot ovat lyhytkestoisia (15-30 minuuttia/jakso), kohtalaista tai vaikeaa ja alkavat nopeasti (maksimihuippu välillä 3-15 minuuttia). BTcP:n paras hoito edellyttää perusteellista arviointia hoitostrategioiden räätälöimiseksi. Potilaille, joilla on läpilyöntikipua, tulee todellakin arvioida tämä kipu erityisesti asianmukaisesta diagnoosista alkaen. Äskettäin laaditut eurooppalaiset ohjeet tukevat tätä lähestymistapaa ja suosittelevat BTcP:n hoitoa nopeasti alkavilla opioideilla (ROO:illa), joiden farmakodynamiikka heijastelee kipujakson nopeaa alkamista ja lyhyttä kestoa. BTcP:n lääkehoidosta huolimatta tieto on kehittynyt viime vuosina. ja useita ohjeita on julkaistu, tämä tila on edelleen usein puutteellinen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joita hoidetaan eurooppalaisten BTcP-hoidon ohjeiden mukaisesti neljässä Euroopan maassa ja ohjeiden noudattamisen vaikutusta potilaiden kivunlievitykseen ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Dąbrowa Górnicza, Puola, 41-300
        • Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on BTcP.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat mistä tahansa etnisestä alkuperästä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai uusiutuva metastaattinen syöpä (histologinen tai sytologinen diagnoosi) ja BTcP, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Opioideja sietävät potilaat, jotka saavat vähintään 60 mg:n oraalisia morfiiniekvivalenttiannoksia (OMEDD).
  • BTcP-hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, jos sellaisia ​​on, on käytettävä asiaankuuluvan valmisteyhteenvedon mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky pisteellä 0, 1 tai 2.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on > 3 kuukautta.
  • Potilaat, jotka ovat laillisesti kykeneviä antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan ja päivästämään kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut kliinisesti merkittävä neurologinen/psykiatrinen häiriö ja/tai mikä tahansa päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka voi tutkijan arvion mukaan heikentää tutkimuksen päätepisteitä/tuloksia.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä ja/tai kipuun vaikuttavia lääkkeitä ja jotka käyttävät niitä säännöllisesti tarkkailujakson aikana, voidaan ottaa mukaan.
  • Mikä tahansa tutkijan määrittämä lääketieteellinen tila tai tilanne, joka vaikeuttaa tutkimustietojen keräämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
RYHMÄ A: Potilaat noudattavat BTcP:n eurooppalaisia ​​ohjeita
RYHMÄ B: Potilaat, jotka eivät noudata BTcP:n eurooppalaisia ​​ohjeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joita hoidettiin 2018 ESMO:n eurooppalaisen BTcP-ohjeistuksen mukaisesti.
Aikaikkuna: 4 viikkoa tarkkailua
BTcP-hoidon ohjeisiin sitoutuneiden potilaiden prosenttiosuus verrattuna ei-hoitoon 4 viikon tarkkailuviikon aikana (V2)
4 viikkoa tarkkailua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APM-algoritmi
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4 viikon tarkkailu
BTcP-diagnoosi APM-algoritmin havainnolla (V0, puhelinyhteys1, V1, puhelinkontakti2, V2)
0, 1, 2, 3, 4 viikon tarkkailu
Työkalu-BAT
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4 havaintoviikon kohdalla
BTcP-arviointi Tool-BAT:lla (V0, puhelinyhteys1, V1, puhelinyhteys2, V2)
0, 1, 2, 3, 4 havaintoviikon kohdalla
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4 havaintoviikon kohdalla
EORTC-kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu: 28 kysymystä 1-4 (ei ole vääriä tai oikeita vastauksia) + 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen)
0, 1, 2, 3, 4 havaintoviikon kohdalla
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: tarkkailuviikon 0, 2 ja 4 kohdalla
Yleisvaikutelma kliinisestä tilasta, jonka potilas arvioi 7 pisteen asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
tarkkailuviikon 0, 2 ja 4 kohdalla
Syövän kivun vuoksi kulutetut terveydenhuollon resurssit (lääkäri-/lääkärikäyntien määrä)
Aikaikkuna: 2 ja 4 havaintoviikon aikana
Syöpäkivuista johtuvien erikoislääkäri-/lääkärikäyntien määrä havaintojakson aikana
2 ja 4 havaintoviikon aikana
Syövän kivun vuoksi kulutetut terveydenhuollon resurssit (sairaalahoitojen määrä)
Aikaikkuna: 2 ja 4 havaintoviikon aikana
Syöpäkivuista johtuvien sairaalahoitojen määrä havaintojakson aikana
2 ja 4 havaintoviikon aikana
Syöpäkivun vuoksi kulutetut terveydenhuollon resurssit (sairaalahoitojen kesto)
Aikaikkuna: 2 ja 4 havaintoviikon aikana
Syöpäkivuista johtuvien sairaalahoitojen pituus (päiviä) havaintojakson aikana
2 ja 4 havaintoviikon aikana
Syöpäkivun vuoksi kulutetut terveydenhuollon resurssit (päivystysten määrä) syöpäkivun vuoksi
Aikaikkuna: 2 ja 4 havaintoviikon aikana
Syöpäkivun vuoksi päivystykseen saapuneiden määrä havaintojakson aikana
2 ja 4 havaintoviikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 155(A)WO19191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läpimurto syöpäkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa