Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av genombrottssmärta i cancer enligt europeiska riktlinjer (BEG)

20 oktober 2021 uppdaterad av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Efterlevnad av genombrottscancersmärta (BTcP) Europeiska riktlinjer: en observationell prospektiv studie.

Smärta är ett frekvent symtom hos cancerpatienter med en negativ inverkan på livskvaliteten (QoL). Genombrottscancersmärta (BTcP) definieras som "en övergående exacerbation av smärta, som manifesterar sig spontant eller relaterad till en specifik förutsägbar eller oförutsägbar utlösande faktor, trots stabil och adekvat kontrollerad basal smärta”. Den föreliggande studien bedömer andelen patienter som behandlas enligt de europeiska riktlinjerna (ESMO, 2018) för BTcP-hantering i 4 europeiska länder och effekten av efterlevnaden av riktlinjerna på patienters smärtlindring och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Typiska BTcP-episoder är kortvariga (15-30 minuter/avsnitt), måttlig till svår intensitet och snabbt insättande (maximal topp mellan 3-15 minuter). Den bästa hanteringen av BTcP kräver en grundlig utvärdering för att skräddarsy behandlingsstrategierna. I själva verket bör patienter med genombrottssmärta få denna smärta specifikt utvärderad, med utgångspunkt från lämplig diagnos. Nyligen utvecklade europeiska riktlinjer stödjer detta tillvägagångssätt och rekommenderar behandling av BTcP med snabbinsättande opioider (ROOs), med farmakodynamik som speglar smärtepisodens snabba start och korta varaktighet. Trots läkemedelsbehandlingen för BTcP har dock genomgått kunskapsframsteg de senaste åren och flera riktlinjer har publicerats, är detta tillstånd fortfarande ofta otillräckligt hanterat.

Den föreliggande studien kommer att bedöma andelen patienter som behandlas enligt de europeiska riktlinjerna för BTcP-hantering i 4 europeiska länder och effekten av efterlevnaden av riktlinjerna för patienters smärtlindring och livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

131

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter med BTcP.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter av valfritt etniskt ursprung på ≥ 18 år.
  • Patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad eller återkommande metastaserande cancer (histologisk eller cytologisk diagnos), med BTcP, enligt bedömning av utredaren.
  • Opioidtoleranta patienter som får doser av oral morfinekvivalenta dagliga doser (OMEDD) på minst 60 mg.
  • Läkemedel för BTcP-behandling, om sådana finns, måste användas enligt relevant produktresumé.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus med poängen 0, eller 1 eller 2.
  • Patienter med förväntad livslängd > 3 månader.
  • Patienter som lagligen kan ge sitt samtycke till att delta i studien och tillgängliga för att underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare eller aktuell historia av en kliniskt signifikant neurologisk/psykiatrisk störning och/eller något missbruk eller beroende som, enligt utredarens bedömning, kan försämra studiens slutpunkter/resultat.
  • Patienter som har tagit antidepressiva medel och/eller läkemedel som verkar mot smärta och som tar dem regelbundet under observationsperioden kan inskrivas.
  • Alla medicinska tillstånd eller situationer som komplicerar insamlingen av studiedata, som bestämts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
GRUPP A: Patienter som följer BTcP:s europeiska riktlinjer
GRUPP B: Patienter som inte följer BTcP europeiska riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som behandlas enligt 2018 ESMO European Guideline guidelines for BTcP.
Tidsram: 4 veckors observation
Procentandel av BTcP-behandlingsriktlinjer som följer kontra icke-adherenta patienter, under de 4 veckorna av observation (V2)
4 veckors observation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APM-algoritm
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4 veckors observation
BTcP-diagnos med APM-algoritmobservation (V0, telefonkontakt1, V1, telefonkontakt2, V2)
0, 1, 2, 3, 4 veckors observation
Verktyg-BAT
Tidsram: vid 0, 1, 2, 3, 4 veckors observation
BTcP-bedömning av Tool-BAT (V0, telefonkontakt1, V1, telefonkontakt2, V2)
vid 0, 1, 2, 3, 4 veckors observation
EORTC QLQ-C30
Tidsram: vid 0, 1, 2, 3, 4 veckors observation
Livskvalitet bedömd av enkäten EORTC: 28 frågor från 1 till 4 (det finns inga fel eller rätt svar) + 2 frågor från 7 poängs skalor från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt)
vid 0, 1, 2, 3, 4 veckors observation
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: vid 0, 2 och 4 veckors observation
Globalt intryck av kliniskt tillstånd bedömt av patienten genom 7-gradiga skalor från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
vid 0, 2 och 4 veckors observation
Sjukvårdsresurser som förbrukas på grund av cancersmärta (antal specialist-/läkarbesök)
Tidsram: vid 2 och 4 veckors observation
Antal specialist-/läkarbesök på grund av cancersmärta under observationsperioden
vid 2 och 4 veckors observation
Sjukvårdsresurser som förbrukas på grund av cancersmärta (antal sjukhusvistelser)
Tidsram: vid 2 och 4 veckors observation
Antal sjukhusinläggningar på grund av cancersmärta under observationsperioden
vid 2 och 4 veckors observation
Sjukvårdsresurser som förbrukas på grund av cancersmärta (Längd på sjukhusvistelser)
Tidsram: vid 2 och 4 veckors observation
Längd på sjukhusvistelser (dagar) på grund av cancersmärta under observationsperioden
vid 2 och 4 veckors observation
Sjukvårdsresurser som förbrukas på grund av cancersmärta (antal inläggningar på akuten) på grund av cancersmärta)
Tidsram: vid 2 och 4 veckors observation
Antal inläggningar på akuten på grund av cancersmärta under observationsperioden
vid 2 och 4 veckors observation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 155(A)WO19191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genombrott cancersmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera