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Tratamento da dor irruptiva do câncer de acordo com as diretrizes europeias (BEG)

20 de outubro de 2021 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Adesão às Diretrizes Europeias de Dor Inovadora do Câncer (BTcP): um Estudo Prospectivo Observacional.

A dor é um sintoma frequente em pacientes com câncer com impacto negativo na qualidade de vida (QoL). apesar da dor basal estável e adequadamente controlada". O presente estudo avalia a porcentagem de pacientes que são tratados de acordo com as diretrizes europeias (ESMO, 2018) para o tratamento de BTcP em 4 países europeus e o impacto da adesão às diretrizes no alívio da dor e na qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os episódios típicos de BTcP são de curta duração (15-30 minutos/episódio), intensidade moderada a grave e início rápido (pico máximo entre 3-15 minutos). O melhor manejo da BTcP requer uma avaliação completa para adequar as estratégias de tratamento. De fato, pacientes com dor irruptiva devem ter essa dor avaliada especificamente, a partir do diagnóstico adequado. Diretrizes europeias recentemente desenvolvidas apoiam essa abordagem e recomendam o tratamento da BTcP com opioides de início rápido (ROOs), com farmacodinâmica que espelha o início rápido e a curta duração do episódio de dor. e várias diretrizes foram publicadas, essa condição ainda é frequentemente tratada de forma inadequada.

O presente estudo avaliará a porcentagem de pacientes que são tratados de acordo com as diretrizes europeias para o tratamento de BTcP em 4 países europeus e o impacto da adesão às diretrizes no alívio da dor e na qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

131

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Dąbrowa Górnicza, Polônia, 41-300
        • Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes com BTcP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer origem étnica de ≥ 18 anos.
  • Pacientes diagnosticados com câncer metastático localmente avançado ou recorrente (diagnóstico histológico ou citológico), com BTcP, conforme avaliado pelo Investigador.
  • Pacientes tolerantes a opioides recebendo doses diárias equivalentes à morfina oral (OMEDD) de pelo menos 60 mg.
  • Medicamentos para tratamento de BTcP, se houver, devem ser usados ​​de acordo com o RCM relevante.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com uma pontuação de 0, 1 ou 2.
  • Pacientes com expectativa de vida > 3 meses.
  • Pacientes legalmente capazes de dar seu consentimento para participar do estudo e disponíveis para assinar e datar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico anterior ou atual de distúrbio neurológico/psiquiátrico clinicamente significativo e/ou abuso ou dependência de qualquer substância que, de acordo com o julgamento do investigador, possa prejudicar os pontos finais/resultados do estudo.
  • Podem ser inscritos pacientes que estejam tomando antidepressivos e/ou medicamentos que atuem sobre a dor e que os tomem regularmente durante o período de observação.
  • Qualquer condição ou situação médica que complique a coleta de dados do estudo, conforme determinado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
GRUPO A: Pacientes aderentes às Diretrizes Europeias de BTcP
GRUPO B: Pacientes não Aderentes às Diretrizes Europeias de BTcP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes tratados de acordo com as diretrizes da ESMO European Guideline 2018 para BTcP.
Prazo: 4 semanas de observação
Porcentagem de pacientes aderentes à diretriz de tratamento de BTcP versus não aderentes, nas 4 semanas de observação (V2)
4 semanas de observação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Algoritmo APM
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4 semanas de observação
Diagnóstico BTcP por observação do algoritmo APM (V0, contato telefônico1, V1, contato telefônico2, V2)
0, 1, 2, 3, 4 semanas de observação
Ferramenta BAT
Prazo: em 0, 1, 2, 3, 4 semanas de observação
Avaliação BTcP por Tool-BAT (V0, contato telefônico1, V1, contato telefônico2, V2)
em 0, 1, 2, 3, 4 semanas de observação
EORTC QLQ-C30
Prazo: em 0, 1, 2, 3, 4 semanas de observação
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC: 28 questões de 1 a 4 (não há respostas certas ou erradas) + 2 questões de escalas de 7 pontos de 1 (muito ruim) a 7 (excelente)
em 0, 1, 2, 3, 4 semanas de observação
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: em 0, 2 e 4 semanas de observação
Impressão global da condição clínica avaliada pelo paciente através de escalas de 7 pontos de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
em 0, 2 e 4 semanas de observação
Recursos de saúde consumidos devido à dor oncológica (Número de consultas com especialista/clínico geral)
Prazo: em 2 e 4 semanas de observação
Número de visitas de especialista/clínico geral devido à dor oncológica durante o período de observação
em 2 e 4 semanas de observação
Recursos de saúde consumidos devido à dor oncológica (Número de internações)
Prazo: em 2 e 4 semanas de observação
Número de internações por dor oncológica durante o período de observação
em 2 e 4 semanas de observação
Recursos de saúde consumidos devido à dor oncológica (Duração das internações)
Prazo: em 2 e 4 semanas de observação
Duração das internações (dias) devido à dor oncológica durante o período de observação
em 2 e 4 semanas de observação
Recursos de saúde consumidos devido à dor oncológica (Número de internações no pronto-socorro) devido à dor oncológica)
Prazo: em 2 e 4 semanas de observação
Número de internações em pronto-socorro devido à dor oncológica durante o período de observação
em 2 e 4 semanas de observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 155(A)WO19191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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