Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av gjennombruddskreftsmerter i henhold til europeiske retningslinjer (BEG)

20. oktober 2021 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Overholdelse av Breakthrough Cancer Pain (BTcP) europeiske retningslinjer: en observasjonsprospektiv studie.

Smerte er et hyppig symptom hos kreftpasienter med negativ innvirkning på livskvaliteten (QoL). Gjennombruddskreftsmerter (BTcP) er definert som "en forbigående forverring av smerte, som manifesterer seg spontant eller relatert til en spesifikk forutsigbar eller uforutsigbar utløsende faktor, til tross for stabil og tilstrekkelig kontrollert basal smerte". Denne studien vurderer prosentandelen av pasienter som behandles i henhold til de europeiske retningslinjene (ESMO, 2018) for BTcP-behandling i 4 europeiske land og effekten av overholdelse av retningslinjer på pasienters smertelindring og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Typiske BTcP-episoder er av kort varighet (15-30 minutter/episode), moderat til alvorlig intensitet og raskt innsettende (maksimal topp mellom 3-15 minutter). Den beste håndteringen av BTcP krever en grundig evaluering for å skreddersy behandlingsstrategiene. Faktisk bør pasienter med gjennombruddssmerter få denne smerten spesifikt vurdert, med utgangspunkt i riktig diagnose. Nylig utviklede europeiske retningslinjer støtter denne tilnærmingen og anbefaler behandling av BTcP ved bruk av hurtigstartende opioider (ROOs), med farmakodynamikk som gjenspeiler den raske starten og korte varigheten av smerteepisoden. Likevel, til tross for medikamentell behandling for BTcP har det gjennomgått kunnskapsfremskritt de siste årene og flere retningslinjer er publisert, er denne tilstanden fortsatt ofte utilstrekkelig håndtert.

Denne studien vil vurdere prosentandelen av pasienter som behandles i henhold til de europeiske retningslinjene for BTcP-behandling i 4 europeiske land og virkningen av overholdelse av retningslinjer på pasienters smertelindring og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

131

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med BTcP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter av enhver etnisk opprinnelse på ≥ 18 år.
  • Pasienter diagnostisert med lokalt avansert eller tilbakevendende metastatisk kreft (histologisk eller cytologisk diagnose), med BTcP, som vurdert av etterforskeren.
  • Opioidtolerante pasienter som får doser av oral morfinekvivalent daglig dose (OMEDD) på minst 60 mg.
  • Legemidler for BTcP-behandling, hvis noen, må brukes i henhold til den aktuelle preparatomtalen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus med en poengsum på 0, eller 1 eller 2.
  • Pasienter med forventet levealder > 3 måneder.
  • Pasienter som er lovlig i stand til å gi sitt samtykke til å delta i studien og tilgjengelig for å signere og datere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eller nåværende historie med en klinisk signifikant nevrologisk/psykiatrisk lidelse og/eller ethvert rusmisbruk eller avhengighet som, i henhold til etterforskerens vurdering, kan svekke studiens endepunkter/resultater.
  • Pasienter som har tatt antidepressiva og/eller medikamenter som virker på smerte og som tar dem regelmessig i løpet av observasjonsperioden, kan meldes inn.
  • Enhver medisinsk tilstand eller situasjon som kompliserer innsamlingen av studiedata, som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GRUPPE A: Pasienter som følger BTcP europeiske retningslinjer
GRUPPE B: Pasienter som ikke følger BTcP europeiske retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter behandlet i henhold til 2018 ESMOs europeiske retningslinjer for BTcP.
Tidsramme: 4 ukers observasjon
Prosentandel av BTcP behandlingsretningslinjer som følger kontra ikke-adherente pasienter, i løpet av de 4 ukene med observasjon (V2)
4 ukers observasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APM-algoritme
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4 ukers observasjon
BTcP-diagnose ved APM-algoritmeobservasjon (V0, telefonkontakt1, V1, telefonkontakt2, V2)
0, 1, 2, 3, 4 ukers observasjon
Verktøy-BAT
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 3, 4 ukers observasjon
BTcP-vurdering av Tool-BAT (V0, telefonkontakt1, V1, telefonkontakt2, V2)
ved 0, 1, 2, 3, 4 ukers observasjon
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 3, 4 ukers observasjon
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC: 28 spørsmål fra 1 til 4 (det er ikke feil eller riktige svar) + 2 spørsmål fra 7 punkts skalaer fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket)
ved 0, 1, 2, 3, 4 ukers observasjon
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: ved 0, 2 og 4 ukers observasjon
Globalt inntrykk av klinisk tilstand vurdert av pasienten gjennom 7 punkts skalaer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye dårligere).
ved 0, 2 og 4 ukers observasjon
Helseressurser forbrukt på grunn av kreftsmerter (Antall spesialist-/fastlegebesøk)
Tidsramme: ved 2 og 4 ukers observasjon
Antall spesialist/fastlegebesøk på grunn av kreftsmerter i observasjonsperioden
ved 2 og 4 ukers observasjon
Helseressurser forbrukt på grunn av kreftsmerter (antall sykehusinnleggelser)
Tidsramme: ved 2 og 4 ukers observasjon
Antall sykehusinnleggelser på grunn av kreftsmerter i observasjonsperioden
ved 2 og 4 ukers observasjon
Helseressurser forbrukt på grunn av kreftsmerter (lengde på sykehusinnleggelser)
Tidsramme: ved 2 og 4 ukers observasjon
Lengde på sykehusinnleggelser (dager) på grunn av kreftsmerter i observasjonsperioden
ved 2 og 4 ukers observasjon
Helseressurser forbrukt på grunn av kreftsmerter (antall innleggelser til akuttmottak) på grunn av kreftsmerter)
Tidsramme: ved 2 og 4 ukers observasjon
Antall innleggelser på akuttmottaket på grunn av kreftsmerter i observasjonsperioden
ved 2 og 4 ukers observasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 155(A)WO19191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjennombrudd kreftsmerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere