Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba průlomové onkologické bolesti podle evropských směrnic (BEG)

20. října 2021 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Dodržování evropských směrnic Breakthrough Cancer Pain (BTcP): observační prospektivní studie.

Bolest je častým příznakem u pacientů s rakovinou s negativním dopadem na kvalitu života (QoL). Průlomová rakovinová bolest (BTcP) je definována jako „přechodná exacerbace bolesti, projevující se spontánně nebo související se specifickým předvídatelným nebo nepředvídatelným spouštěcím faktorem, navzdory stabilní a adekvátně kontrolované bazální bolesti“. Tato studie hodnotí procento pacientů, kteří jsou léčeni podle evropských guidelines (ESMO, 2018) pro management BTcP ve 4 evropských zemích, a dopad dodržování guidelines na úlevu od bolesti a kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Typické epizody BTcP mají krátké trvání (15–30 minut/epizoda), střední až závažnou intenzitu a rychlý nástup (maximální vrchol mezi 3–15 minutami). Nejlepší léčba BTcP vyžaduje důkladné vyhodnocení, aby byly přizpůsobeny léčebné strategie. U pacientů s průlomovou bolestí by měla být tato bolest specificky posouzena, počínaje příslušnou diagnózou. Nedávno vyvinutá evropská doporučení podporují tento přístup a doporučují léčbu BTcP pomocí rychle nastupujících opioidů (ROO), s farmakodynamikou, která odráží rychlý začátek a krátké trvání epizody bolesti. Nicméně navzdory medikamentózní léčbě BTcP prošla v posledních letech znalostmi pokroku a bylo publikováno několik pokynů, je tento stav stále často nedostatečně řešen.

Tato studie posoudí procento pacientů, kteří jsou léčeni podle evropských doporučení pro management BTcP ve 4 evropských zemích, a dopad dodržování pokynů na úlevu od bolesti a kvalitu života pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

131

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Dąbrowa Górnicza, Polsko, 41-300
        • Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty s BTcP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví jakéhokoli etnického původu ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo recidivujícím metastatickým karcinomem (histologická nebo cytologická diagnóza) s BTcP, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Pacienti tolerantní k opioidům, kteří dostávají dávky perorálního ekvivalentu morfinu v denních dávkách (OMEDD) alespoň 60 mg.
  • Případné léky pro léčbu BTcP se musí používat podle příslušného SmPC.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se skóre 0, nebo 1 nebo 2.
  • Pacienti s očekávanou délkou života > 3 měsíce.
  • Pacienti právně způsobilí dát svůj souhlas k účasti ve studii a jsou schopni podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou klinicky významné neurologické/psychiatrické poruchy a/nebo jakéhokoli zneužívání návykových látek nebo závislosti, které podle úsudku zkoušejícího mohou zhoršit koncové body/výsledky studie.
  • Mohou být zařazeni pacienti, kteří užívali antidepresiva a/nebo léky působící na bolest a kteří je užívají pravidelně v období pozorování.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo situace komplikující sběr dat ze studie, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
SKUPINA A: Pacienti dodržující evropské směrnice BTcP
SKUPINA B: Pacienti, kteří nedodržují evropské směrnice BTcP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů léčených podle evropských pokynů ESMO pro BTcP z roku 2018.
Časové okno: 4 týdny pozorování
Procento pacientů, kteří dodržovali doporučenou léčbu BTcP vs. pacienti, kteří nedodržovali, během 4 týdnů pozorování (V2)
4 týdny pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algoritmus APM
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4 týdny pozorování
Diagnostika BTcP pozorováním algoritmu APM (V0, telefonní kontakt1, V1, telefonní kontakt2, V2)
0, 1, 2, 3, 4 týdny pozorování
Nástroj-BAT
Časové okno: v 0, 1, 2, 3, 4 týdnech pozorování
Hodnocení BTcP pomocí Tool-BAT (V0, telefonní kontakt1, V1, telefonní kontakt2, V2)
v 0, 1, 2, 3, 4 týdnech pozorování
EORTC QLQ-C30
Časové okno: v 0, 1, 2, 3, 4 týdnech pozorování
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC: 28 otázek od 1 do 4 (neexistují špatné nebo správné odpovědi) + 2 otázky ze 7 bodových škál od 1 (velmi špatná) do 7 (výborná)
v 0, 1, 2, 3, 4 týdnech pozorování
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: v 0, 2 a 4 týdnech pozorování
Celkový dojem z klinického stavu hodnocený pacientem prostřednictvím 7 bodových škál od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
v 0, 2 a 4 týdnech pozorování
Zdroje zdravotní péče spotřebované kvůli bolesti spojené s rakovinou (počet návštěv specialisty/praktického lékaře)
Časové okno: ve 2 a 4 týdnech pozorování
Počet návštěv specialisty/praktického lékaře kvůli nádorové bolesti během období pozorování
ve 2 a 4 týdnech pozorování
Zdroje zdravotní péče spotřebované kvůli bolesti spojené s rakovinou (počet hospitalizací)
Časové okno: ve 2 a 4 týdnech pozorování
Počet hospitalizací kvůli nádorové bolesti během sledovaného období
ve 2 a 4 týdnech pozorování
Zdroje zdravotní péče spotřebované kvůli bolesti spojené s rakovinou (délka hospitalizací)
Časové okno: ve 2 a 4 týdnech pozorování
Délka hospitalizací (dny) z důvodu nádorových bolestí během sledovaného období
ve 2 a 4 týdnech pozorování
Zdroje zdravotní péče spotřebované kvůli bolesti způsobené rakovinou (počet přijatých na pohotovostní léčbu) kvůli bolesti způsobené rakovinou)
Časové okno: ve 2 a 4 týdnech pozorování
Počet přijetí na ER kvůli rakovinové bolesti během období pozorování
ve 2 a 4 týdnech pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 155(A)WO19191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průlomová rakovinová bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit