聚焦振动声刺激治疗慢性背痛
2022年6月3日 更新者：Abdullah Mosabbir、Wilfrid Laurier University
慢性背痛和颈痛是全世界最常见的慢性病。 不幸的是，目前可用的治疗选择有限且大多不成功，这被认为是导致背痛管理成本高昂的主要原因之一。 系统评价表明，包括止痛药、手术、运动和心理疗法在内的常见治疗方法的结果表明背痛的结果不一致，但有适度的改善。 因此，非侵入性辅助疗法可以成为传统背痛治疗的有益补充。
针对背部和颈部疼痛的聚焦振动声学治疗是一种非侵入性手术，可将低频声波 (50Hz-110Hz) 应用于脊柱，并在早期临床和动物研究中显示出一致且积极的结果。 该项目的目标是在双盲随机对照试验中测试传递到脊柱的振动声学声波，以证明聚焦振动声学在治疗慢性背痛方面的功效。
患有背痛的参与者将被招募并分为治疗组和安慰剂组，并将在一个月内在诊所接受治疗。 将在干预期前后收集结果指标。 安慰剂参与者将在实验结束后免费获得完整的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abdullah A Mosabbir, PhD
- 电话号码：6477875430
- 邮箱：Abdullah.Mosabbir@kktspinetreatment.com
研究联系人备份
- 姓名：Heidi J Ahonen, PhD
- 电话号码：x2431 519.884.0710
- 邮箱：hahonen@wlu.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病程超过3个月的慢性腰痛的临床诊断（不需要进一步的诊断结果）
- 18-75岁。
- 在疼痛量表（VAS 或数值）中得分至少为 4/10
- 书面同意
排除标准：
- 急性背痛（< 4 周）
- 脊柱或脊椎手术史
- 任何脊椎或脊柱感染史
- 与脊柱相关的重大外伤史
- 静脉吸毒史
- 恶性肿瘤史
- 先天性脊柱变形（轻度脊柱侧凸或脊柱后凸除外）
- 怀孕
- 以前的 KKT 治疗
- 正在进行同期治疗 由于旅行、距离或交通问题等原因无法完成全部 12 个疗程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
对脊柱的 C1 进行干预。
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局部应用振动声波。
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安慰剂比较：安慰剂
以降低的强度对斜方肌进行干预。
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假 KKT
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无干预：候补期
参与者将有 1 个月的等待期，期间不会进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从疼痛视觉模拟量表的基线变化
大体时间：1个月
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衡量疼痛强度的量表。
得分从 0 到 100。
0 表示没有疼痛，100 表示最大疼痛。
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1个月
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罗兰·莫里斯残疾问卷基线的变化
大体时间：1个月
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措施背痛残疾。
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1个月
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EuroQol (EQ5D-5L) 调查问卷的基线变化
大体时间：1个月
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生活质量问卷
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1个月
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颈部疼痛残疾指数的变化
大体时间：1个月
|
测量颈部疼痛残疾
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物剂量的变化
大体时间：1个月
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评估员将询问参与者正在服用什么药物。
他们会记录药物和剂量。
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1个月
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肩部和骨盆倾斜度的变化
大体时间：1个月
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通过卡尺测量
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1个月
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腿长变化
大体时间：1个月
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1个月
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颈椎运动范围的变化
大体时间：1个月
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1个月
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脊柱触痛的变化
大体时间：1个月
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评估员将计算并记录沿脊柱的压痛区域的数量。
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Desmoulin GT, Yasin NI, Chen DW. Spinal mechanisms of pain control. Clin J Pain. 2007 Sep;23(7):576-85. doi: 10.1097/AJP.0b013e3180e00eb8.
- Desmoulin GT, Hewitt CR, Hunter CJ. Disc strain and resulting positive mRNA expression from application of a noninvasive treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):E921-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fd78b3.
- Desmoulin GT, Reno CR, Hunter CJ. Free axial vibrations at 0 to 200 Hz positively affect extracellular matrix messenger ribonucleic acid expression in bovine nucleus pulposi. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 1;35(15):1437-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c2a8ec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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