- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04468516
Tratamento da Dor Crônica nas Costas com Estimulação Vibroacústica Focalizada
A dor crônica nas costas e no pescoço é a condição crônica mais comum em todo o mundo. Infelizmente, as opções de tratamento disponíveis atualmente são limitadas e em grande parte malsucedidas, o que é considerado um dos principais fatores para o alto custo do tratamento da dor nas costas. Revisões sistemáticas mostram que os resultados de tratamentos comuns, incluindo analgésicos, cirurgia, exercícios e terapias psicológicas para dor nas costas, demonstram resultados inconsistentes e melhora moderada. Portanto, as terapias adjuntas não invasivas podem ser uma adição útil ao tratamento tradicional da dor nas costas.
O tratamento vibroacústico focalizado para dores nas costas e no pescoço é um procedimento não invasivo que aplica ondas sonoras de baixa frequência à coluna vertebral (50Hz-110Hz) e tem mostrado resultados consistentes e positivos em estudos clínicos e em animais iniciais. O objetivo deste projeto é testar as ondas sonoras vibroacústicas entregues à coluna vertebral em um estudo randomizado controlado duplo-cego para demonstrar a eficácia da vibroacústica focada no tratamento da dor crônica nas costas.
Os participantes com dor nas costas serão recrutados e divididos em um grupo de tratamento e placebo e serão submetidos a tratamento em uma clínica durante um período de um mês. As medidas de resultado serão coletadas antes e depois do período de intervenção. Os participantes do placebo receberão o tratamento completo sem custo após o término do experimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdullah A Mosabbir, PhD
- Número de telefone: 6477875430
- E-mail: Abdullah.Mosabbir@kktspinetreatment.com
Estude backup de contato
- Nome: Heidi J Ahonen, PhD
- Número de telefone: x2431 519.884.0710
- E-mail: hahonen@wlu.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de lombalgia crônica com duração da doença superior a 3 meses (não foram necessários resultados diagnósticos adicionais)
- 18-75 anos.
- Pontuou pelo menos 4/10 na escala de dor (VAS ou Numérica)
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Dor aguda nas costas (< 4 semanas)
- História de cirurgia da coluna vertebral ou vertebral
- História de qualquer infecção vertebral ou espinhal
- História de trauma significativo relacionado à coluna vertebral
- História de uso de drogas intravenosas
- História de malignidade
- Deformação congênita da coluna vertebral (exceto escoliose leve ou cifose)
- Gravidez
- Tratamento KKT Anterior
- Em tratamento simultâneo Incapaz de completar todas as 12 sessões de tratamento devido a problemas de viagem, distância ou transporte, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
A intervenção é aplicada ao C1 da coluna vertebral.
|
Ondas sonoras vibroacústicas aplicadas focalmente.
|
Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção é aplicada em intensidade reduzida ao músculo trapézio.
|
farsa KKT
|
Sem intervenção: Período da lista de espera
Os participantes terão um período de lista de espera de 1 mês, sem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base da Escala Analógica Visual para Dor
Prazo: 1 mês
|
Uma escala que mede a intensidade da dor.
Pontuação de 0 a 100.
0 significa sem dor, 100 significa dor máxima.
|
1 mês
|
Mudança da linha de base do Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: 1 mês
|
Mede a incapacidade da dor nas costas.
|
1 mês
|
Alteração na linha de base do Questionário EuroQol (EQ5D-5L)
Prazo: 1 mês
|
Questionário de Qualidade de Vida
|
1 mês
|
Alteração no Índice de Incapacidade da Dor no Pescoço
Prazo: 1 mês
|
Mede a incapacidade da dor no pescoço
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Dosagem de Medicação
Prazo: 1 mês
|
O avaliador perguntará quais medicamentos o participante está tomando.
Eles registrarão o medicamento e a dosagem.
|
1 mês
|
Mudança na inclinação do ombro e da pelve
Prazo: 1 mês
|
Medido através de paquímetros
|
1 mês
|
Mudança no comprimento da perna
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Mudança na amplitude de movimento cervical
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Mudança na sensibilidade palpatória da coluna vertebral
Prazo: 1 mês
|
O avaliador contará e registrará o número de regiões sensíveis ao longo da coluna vertebral.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Desmoulin GT, Yasin NI, Chen DW. Spinal mechanisms of pain control. Clin J Pain. 2007 Sep;23(7):576-85. doi: 10.1097/AJP.0b013e3180e00eb8.
- Desmoulin GT, Hewitt CR, Hunter CJ. Disc strain and resulting positive mRNA expression from application of a noninvasive treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):E921-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fd78b3.
- Desmoulin GT, Reno CR, Hunter CJ. Free axial vibrations at 0 to 200 Hz positively affect extracellular matrix messenger ribonucleic acid expression in bovine nucleus pulposi. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 1;35(15):1437-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c2a8ec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10010563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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