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Trattamento del mal di schiena cronico con stimolazione vibroacustica mirata

3 giugno 2022 aggiornato da: Abdullah Mosabbir, Wilfrid Laurier University

Il dolore cronico alla schiena e al collo è la condizione cronica più comune in tutto il mondo. Sfortunatamente, le attuali opzioni di trattamento disponibili sono limitate e in gran parte infruttuose, il che è considerato uno dei fattori principali per l'alto costo della gestione del mal di schiena. Revisioni sistematiche mostrano che i risultati di trattamenti comuni tra cui farmaci antidolorifici, chirurgia, esercizio fisico e terapie psicologiche per il mal di schiena dimostrano risultati incoerenti e miglioramenti moderati. Pertanto, le terapie aggiuntive non invasive possono essere un'utile aggiunta alla tradizionale gestione del mal di schiena.

Il trattamento vibroacustico mirato per il dolore alla schiena e al collo è una procedura non invasiva che applica onde sonore a bassa frequenza alla colonna vertebrale (50Hz-110Hz) e ha mostrato risultati coerenti e positivi nei primi studi clinici e sugli animali. L'obiettivo di questo progetto è testare le onde sonore vibroacustiche inviate alla colonna vertebrale in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per dimostrare l'efficacia della vibroacustica focalizzata nel trattamento del mal di schiena cronico.

I partecipanti con mal di schiena saranno reclutati e divisi in un gruppo di trattamento e placebo e saranno sottoposti a trattamento presso una clinica per un periodo di un mese. Le misure di esito saranno raccolte prima e dopo il periodo di intervento. Ai partecipanti al placebo verrà offerto il trattamento completo gratuitamente al termine dell'esperimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Heidi J Ahonen, PhD
  • Numero di telefono: x2431 519.884.0710
  • Email: hahonen@wlu.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di lombalgia cronica con durata della malattia superiore a 3 mesi (non sono stati richiesti ulteriori risultati diagnostici)
  • Età 18-75.
  • Punteggio di almeno 4/10 nella scala del dolore (VAS o numerica)
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Mal di schiena acuto (<4 settimane)
  • Storia di chirurgia spinale o vertebrale
  • Storia di qualsiasi infezione vertebrale o spinale
  • Storia di traumi significativi legati alla colonna vertebrale
  • Storia dell'uso di droghe IV
  • Storia di malignità
  • Deformazione congenita della colonna vertebrale (eccetto lieve scoliosi o cifosi)
  • Gravidanza
  • Precedente trattamento KKT
  • In trattamento concomitante Impossibile completare tutte le 12 sessioni di trattamento a causa di problemi di viaggio, distanza o trasporto, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
L'intervento viene applicato al C1 della colonna vertebrale.
Dispositivo: KKT
Onde sonore vibroacustiche applicate focalmente.
Comparatore placebo: Placebo
L'intervento viene applicato a intensità ridotta al muscolo trapezio.
Dispositivo: falso KKT
falso KKT
Nessun intervento: Periodo di lista d'attesa
I partecipanti avranno un periodo di lista d'attesa di 1 mese in cui non ha luogo alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base della scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Una scala che misura l'intensità del dolore. Punteggio da 0 a 100. 0 significa nessun dolore, 100 significa massimo dolore.
1 mese
Variazione rispetto al basale del Roland Morris Disability Questionnaire
Lasso di tempo: 1 mese
Misura la disabilità del mal di schiena.
1 mese
Modifica della linea di base del questionario EuroQol (EQ5D-5L).
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario sulla qualità della vita
1 mese
Variazione dell'indice di disabilità del dolore al collo
Lasso di tempo: 1 mese
Misura la disabilità del dolore al collo
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dosaggio del farmaco
Lasso di tempo: 1 mese
Il valutatore chiederà quali farmaci sta assumendo il partecipante. Registreranno il farmaco e il dosaggio.
1 mese
Modifica dell'inclinazione della spalla e del bacino
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato tramite calibri
1 mese
Modifica della lunghezza della gamba
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione del range di movimento cervicale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento nella dolorabilità palpatoria della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 1 mese
Il valutatore conterà e registrerà il numero di regioni dolenti lungo la spina dorsale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wilfrid Laurier University

Collaboratori

KKT International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10010563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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