Лечение хронической боли в спине с помощью фокусированной виброакустической стимуляции
Хроническая боль в спине и шее является наиболее распространенным хроническим заболеванием во всем мире. К сожалению, доступные в настоящее время варианты лечения ограничены и в основном неэффективны, что считается одним из основных факторов высокой стоимости лечения боли в спине. Систематические обзоры показывают, что результаты обычных методов лечения болей в спине, включая обезболивающие, хирургическое вмешательство, физические упражнения и психологическую терапию, демонстрируют противоречивые результаты и умеренное улучшение. Таким образом, неинвазивные дополнительные методы лечения могут быть полезным дополнением к традиционному лечению болей в спине.
Фокусированное виброакустическое лечение болей в спине и шее — это неинвазивная процедура, при которой на позвоночник воздействуют низкочастотные звуковые волны (50–110 Гц), которая показала стабильные и положительные результаты в ранних клинических исследованиях и исследованиях на животных. Цель этого проекта — протестировать виброакустические звуковые волны, доставляемые к позвоночнику, в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании, чтобы продемонстрировать эффективность сфокусированной виброакустики при лечении хронической боли в спине.
Участники с болями в спине будут набраны и разделены на группы лечения и плацебо и будут проходить лечение в клинике в течение одного месяца. Показатели результатов будут собираться до и после периода вмешательства. Участникам плацебо будет предложено полное лечение бесплатно после окончания эксперимента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdullah A Mosabbir, PhD
- Номер телефона: 6477875430
- Электронная почта: Abdullah.Mosabbir@kktspinetreatment.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heidi J Ahonen, PhD
- Номер телефона: x2431 519.884.0710
- Электронная почта: hahonen@wlu.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз хронической боли в пояснице с давностью заболевания более 3 мес (дополнительных результатов диагностики не требовалось)
- 18-75 лет.
- Набрал не менее 4/10 баллов по шкале боли (ВАШ или цифровая)
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Острая боль в спине (< 4 недель)
- История хирургии позвоночника или позвоночника
- Любая инфекция позвоночника или позвоночника в анамнезе
- История серьезной травмы, связанной с позвоночником
- История внутривенного употребления наркотиков
- История злокачественности
- Врожденная деформация позвоночника (кроме легкого сколиоза или кифоза)
- Беременность
- Предыдущее лечение ККТ
- Прохождение параллельного лечения Невозможно пройти все 12 сеансов лечения из-за проблем с поездкой, расстоянием или транспортом и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Вмешательство применяется к С1 позвоночника.
|
Виброакустические звуковые волны применяются очагово.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство применяется с уменьшенной интенсивностью к трапециевидной мышце.
|
фиктивный ККТ
|
|
Без вмешательства: Период ожидания
Участникам будет предоставлен период ожидания в течение 1 месяца, в течение которого не будет проводиться никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала, которая измеряет интенсивность боли.
Оценка от 0 до 100.
0 означает отсутствие боли, 100 означает максимальную боль.
|
1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника Роланда Морриса по инвалидности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряет инвалидность при болях в спине.
|
1 месяц
|
|
Изменение исходного уровня вопросника EuroQol (EQ5D-5L)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник качества жизни
|
1 месяц
|
|
Изменение индекса инвалидности при болях в шее
Временное ограничение: 1 месяц
|
Меры инвалидности боли в шее
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозировки лекарств
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценщик спросит, какие лекарства принимает участник.
Они запишут препарат и дозировку.
|
1 месяц
|
|
Изменение наклона плеч и таза
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется штангенциркулем
|
1 месяц
|
|
Изменение длины ноги
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Изменение шейного диапазона движения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Изменение пальпаторной болезненности позвоночника
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценщик подсчитает и запишет количество болезненных областей вдоль позвоночника.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Desmoulin GT, Yasin NI, Chen DW. Spinal mechanisms of pain control. Clin J Pain. 2007 Sep;23(7):576-85. doi: 10.1097/AJP.0b013e3180e00eb8.
- Desmoulin GT, Hewitt CR, Hunter CJ. Disc strain and resulting positive mRNA expression from application of a noninvasive treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):E921-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fd78b3.
- Desmoulin GT, Reno CR, Hunter CJ. Free axial vibrations at 0 to 200 Hz positively affect extracellular matrix messenger ribonucleic acid expression in bovine nucleus pulposi. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 1;35(15):1437-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c2a8ec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10010563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в спине
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания