- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04468516
Behandeling van chronische rugpijn met gerichte vibro-akoestische stimulatie
Chronische rug- en nekpijn is wereldwijd de meest voorkomende chronische aandoening. Helaas zijn de momenteel beschikbare behandelingsopties beperkt en grotendeels onsuccesvol, wat wordt beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van de hoge kosten van rugpijnbeheersing. Systematische beoordelingen tonen aan dat de resultaten van veel voorkomende behandelingen, waaronder pijnstillers, operaties, lichaamsbeweging en psychologische therapieën voor rugpijn, inconsistente resultaten en matige verbetering laten zien. Daarom kunnen niet-invasieve aanvullende therapieën een nuttige aanvulling zijn op de traditionele behandeling van rugpijn.
Gerichte vibro-akoestische behandeling voor rug- en nekpijn is een niet-invasieve procedure die laagfrequente geluidsgolven toepast op de wervelkolom (50Hz-110Hz), en heeft consistente en positieve resultaten opgeleverd in vroege klinische en dierstudies. Het doel van dit project is het testen van vibro-akoestische geluidsgolven die aan de wervelkolom worden afgegeven in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van gerichte vibro-akoestiek bij de behandeling van chronische rugpijn aan te tonen.
Deelnemers met rugpijn worden geworven en verdeeld in een behandelingsgroep en een placebogroep en ondergaan een behandeling in een kliniek gedurende een periode van een maand. Uitkomstmaten worden voor en na de interventieperiode verzameld. Placebo-deelnemers krijgen na afloop van het experiment de volledige behandeling kosteloos aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdullah A Mosabbir, PhD
- Telefoonnummer: 6477875430
- E-mail: Abdullah.Mosabbir@kktspinetreatment.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Heidi J Ahonen, PhD
- Telefoonnummer: x2431 519.884.0710
- E-mail: hahonen@wlu.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van chronische lage-rugpijn met een ziekteduur van meer dan 3 maanden (verdere diagnostische resultaten waren niet vereist)
- Leeftijd 18-75.
- Scoorde minimaal 4/10 op pijnschaal (VAS of numeriek)
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute rugpijn (< 4 weken)
- Geschiedenis van spinale of vertebrale chirurgie
- Geschiedenis van een vertebrale of spinale infectie
- Geschiedenis van aanzienlijk trauma gerelateerd aan de wervelkolom
- Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik
- Geschiedenis van maligniteit
- Aangeboren vervorming van de wervelkolom (behalve milde scoliose of kyfose)
- Zwangerschap
- Vorige KKT-behandeling
- Gelijktijdige behandeling ondergaan Niet in staat om alle 12 behandelingssessies af te ronden vanwege reis-, afstands- of transportproblemen enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
Interventie wordt toegepast op de C1 van de wervelkolom.
|
Vibroakoestische geluidsgolven die focaal worden toegepast.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie wordt met verminderde intensiteit toegepast op de trapeziusspier.
|
schijn KKT
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst periode
Deelnemers hebben een wachtlijstperiode van 1 maand waar geen tussenkomst plaatsvindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline van visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een schaal die de intensiteit van pijn meet.
Gescoord van 0 tot 100.
0 betekent geen pijn, 100 betekent maximale pijn.
|
1 maand
|
Verandering ten opzichte van baseline van Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meet rugpijn handicap.
|
1 maand
|
Verandering in baseline van EuroQol (EQ5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
|
1 maand
|
Verandering in de index voor nekpijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meet nekpijn handicap
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in medicatiedosering
Tijdsspanne: 1 maand
|
De assessor vraagt welke medicijnen de deelnemer gebruikt.
Ze zullen het medicijn en de dosering registreren.
|
1 maand
|
Verandering in schouder- en bekkenkanteling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten via remklauwen
|
1 maand
|
Verandering in beenlengte
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Verandering in cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Verandering in palpatoire gevoeligheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: 1 maand
|
De beoordelaar zal het aantal gevoelige gebieden langs de wervelkolom tellen en noteren.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Desmoulin GT, Yasin NI, Chen DW. Spinal mechanisms of pain control. Clin J Pain. 2007 Sep;23(7):576-85. doi: 10.1097/AJP.0b013e3180e00eb8.
- Desmoulin GT, Hewitt CR, Hunter CJ. Disc strain and resulting positive mRNA expression from application of a noninvasive treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):E921-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fd78b3.
- Desmoulin GT, Reno CR, Hunter CJ. Free axial vibrations at 0 to 200 Hz positively affect extracellular matrix messenger ribonucleic acid expression in bovine nucleus pulposi. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 1;35(15):1437-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c2a8ec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10010563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rugpijn
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidHartziekten | Teach-Back-communicatieSpanje
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië