Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti zad cílenou vibroakustickou stimulací

3. června 2022 aktualizováno: Abdullah Mosabbir, Wilfrid Laurier University

Chronická bolest zad a krku je celosvětově nejčastějším chronickým onemocněním. Bohužel, současné dostupné možnosti léčby jsou omezené a většinou neúspěšné, což je považováno za jeden z primárních faktorů vysokých nákladů na léčbu bolesti zad. Systematické přehledy ukazují, že výsledky běžných léčebných postupů včetně léků proti bolesti, chirurgických zákroků, cvičení a psychologických terapií bolesti zad vykazují nekonzistentní výsledky a mírné zlepšení. Proto mohou být neinvazivní doplňkové terapie užitečným doplňkem k tradiční léčbě bolesti zad.

Zaměřená vibroakustická léčba bolestí zad a krku je neinvazivní procedura, která aplikuje nízkofrekvenční zvukové vlny na páteř (50Hz-110Hz) a vykazuje konzistentní a pozitivní výsledky v raných klinických studiích a studiích na zvířatech. Cílem tohoto projektu je otestovat vibroakustické zvukové vlny dodávané do páteře ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii, aby se prokázala účinnost fokusované vibroakustiky při léčbě chronické bolesti zad.

Účastníci s bolestmi zad budou přijati a rozděleni do léčebné a placebové skupiny a budou podstupovat léčbu na klinice po dobu jednoho měsíce. Výsledky měření budou shromažďovány před a po období intervence. Účastníkům placeba bude po skončení experimentu nabídnuta plná léčba bez poplatku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Heidi J Ahonen, PhD
  • Telefonní číslo: x2431 519.884.0710
  • E-mail: hahonen@wlu.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza chronické bolesti dolní části zad s trváním onemocnění delším než 3 měsíce (další diagnostické výsledky nebyly vyžadovány)
  • Ve věku 18-75 let.
  • Skórováno alespoň 4/10 na stupnici bolesti (VAS nebo numerické)
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní bolest zad (< 4 týdny)
  • Historie operace páteře nebo obratle
  • Anamnéza jakékoli vertebrální nebo páteřní infekce
  • Historie významného traumatu souvisejícího s páteří
  • Historie IV užívání drog
  • Historie malignity
  • Vrozená deformace páteře (kromě mírné skoliózy nebo kyfózy)
  • Těhotenství
  • Předchozí léčba KKT
  • Probíhá souběžná léčba Nelze dokončit všech 12 léčebných sezení kvůli cestování, vzdálenosti nebo problémům s dopravou atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Intervence se aplikuje na C1 páteře.
Přístroj: KKT
Vibroakustické zvukové vlny aplikované fokálně.
Komparátor placeba: Placebo
Zásah je aplikován ve snížené intenzitě na trapézový sval.
Přístroj: falešná KKT
falešná KKT
Žádný zásah: Období čekací listiny
Účastníci budou mít 1 měsíc čekací lhůtu, kdy nedojde k žádnému zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie vizuální analogové škály pro bolest
Časové okno: 1 měsíc
Stupnice, která měří intenzitu bolesti. Bodováno od 0 do 100. 0 znamená žádnou bolest, 100 znamená maximální bolest.
1 měsíc
Změna od výchozí hodnoty dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: 1 měsíc
Měří invaliditu bolesti zad.
1 měsíc
Změna výchozí hodnoty dotazníku EuroQol (EQ5D-5L).
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník kvality života
1 měsíc
Změna indexu postižení bolesti krku
Časové okno: 1 měsíc
Měří invaliditu bolesti krku
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávkování léků
Časové okno: 1 měsíc
Hodnotitel se zeptá, jaké léky účastník užívá. Zaznamenají lék a dávkování.
1 měsíc
Změna sklonu ramene a pánve
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno pomocí posuvných měřítek
1 měsíc
Změna délky nohou
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna rozsahu cervikálního pohybu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna palpační citlivosti páteře
Časové okno: 1 měsíc
Hodnotitel spočítá a zaznamená počet citlivých oblastí podél páteře.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wilfrid Laurier University

Spolupracovníci

KKT International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10010563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit