Tratamiento del dolor de espalda crónico con estimulación vibroacústica focalizada
El dolor crónico de espalda y cuello es la afección crónica más común en todo el mundo. Desafortunadamente, las opciones de tratamiento disponibles actualmente son limitadas y en gran medida infructuosas, lo que se considera uno de los principales impulsores del alto costo del tratamiento del dolor de espalda. Las revisiones sistemáticas muestran que los resultados de los tratamientos comunes que incluyen medicamentos para el dolor, cirugía, ejercicio y terapias psicológicas para el dolor de espalda muestran resultados inconsistentes y una mejora moderada. Por lo tanto, las terapias complementarias no invasivas pueden ser una adición útil al tratamiento tradicional del dolor de espalda.
El tratamiento vibroacústico enfocado para el dolor de espalda y cuello es un procedimiento no invasivo que aplica ondas de sonido de baja frecuencia a la columna (50 Hz-110 Hz) y ha mostrado resultados consistentes y positivos en los primeros estudios clínicos y en animales. El objetivo de este proyecto es probar las ondas de sonido vibroacústicas enviadas a la columna vertebral en un ensayo controlado aleatorio doble ciego para demostrar la eficacia de la vibroacústica enfocada en el tratamiento del dolor de espalda crónico.
Los participantes con dolor de espalda serán reclutados y divididos en un grupo de tratamiento y placebo y se someterán a tratamiento en una clínica durante un período de un mes. Las medidas de resultado se recopilarán antes y después del período de intervención. A los participantes del placebo se les ofrecerá el tratamiento completo sin cargo una vez finalizado el experimento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdullah A Mosabbir, PhD
- Número de teléfono: 6477875430
- Correo electrónico: Abdullah.Mosabbir@kktspinetreatment.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heidi J Ahonen, PhD
- Número de teléfono: x2431 519.884.0710
- Correo electrónico: hahonen@wlu.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de dolor lumbar crónico con una duración de la enfermedad de más de 3 meses (no se requirieron más resultados de diagnóstico)
- 18-75 años.
- Puntuación de al menos 4/10 en la escala de dolor (EVA o numérica)
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Dolor de espalda agudo (< 4 semanas)
- Antecedentes de cirugía espinal o vertebral.
- Antecedentes de cualquier infección vertebral o espinal.
- Antecedentes de trauma significativo relacionado con la columna vertebral.
- Historial de uso de drogas intravenosas
- Historia de malignidad
- Deformación congénita de la columna (excepto escoliosis leve o cifosis)
- El embarazo
- Tratamiento previo de KKT
- En tratamiento simultáneo No se pueden completar las 12 sesiones de tratamiento debido a problemas de viaje, distancia o transporte, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
La intervención se aplica en el C1 de la columna.
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Ondas sonoras vibroacústicas aplicadas focalmente.
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|
Comparador de placebos: Placebo
La intervención se aplica en intensidad reducida al músculo trapecio.
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falso KKT
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|
Sin intervención: Período de lista de espera
Los participantes tendrán un período de lista de espera de 1 mes en el que no se realiza ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio de la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Una escala que mide la intensidad del dolor.
Puntuación de 0 a 100.
0 significa sin dolor, 100 significa dolor máximo.
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1 mes
|
|
Cambio desde la línea de base del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Mide la discapacidad del dolor de espalda.
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1 mes
|
|
Cambio en la línea de base del cuestionario EuroQol (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cuestionario de Calidad de Vida
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1 mes
|
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Cambio en el índice de discapacidad por dolor de cuello
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Mide la discapacidad del dolor de cuello
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la dosis del medicamento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El evaluador preguntará qué medicamentos está tomando el participante.
Registrarán el fármaco y la dosis.
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1 mes
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|
Cambio en la inclinación del hombro y la pelvis
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido a través de calibres
|
1 mes
|
|
Cambio en la longitud de la pierna
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
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|
Cambio en el rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Cambio en la sensibilidad palpatoria de la columna
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El evaluador contará y registrará el número de regiones sensibles a lo largo de la columna.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Desmoulin GT, Yasin NI, Chen DW. Spinal mechanisms of pain control. Clin J Pain. 2007 Sep;23(7):576-85. doi: 10.1097/AJP.0b013e3180e00eb8.
- Desmoulin GT, Hewitt CR, Hunter CJ. Disc strain and resulting positive mRNA expression from application of a noninvasive treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):E921-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fd78b3.
- Desmoulin GT, Reno CR, Hunter CJ. Free axial vibrations at 0 to 200 Hz positively affect extracellular matrix messenger ribonucleic acid expression in bovine nucleus pulposi. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 1;35(15):1437-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c2a8ec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10010563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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